核酸采样管FDA认证510K豁免
发布时间：2025-04-27 点击：3
核酸采样管FDA认证510K豁免
什么是FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免，例如一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。
医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
核酸采样管FDA 510K豁免注册，可以联络IVDEAR团队申请办理。
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FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免，例如一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。
医疗器械FDA办理流程
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2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
核酸采样管FDA 510K豁免注册，可以联络IVDEAR团队申请办理。
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