gap认证标准,中药材GAP基地认证
发布时间：2025-04-20 点击：3
GAP认证标准
良好农业规范(GAP)认证是一种国际性的农业生产标准，旨在提高农产品的质量并保障消费者健康，主要通过规范农业生产过程中的环境、安全、卫生等方面来实现，GAP认证的核心标准包括：
生产环境要求。农场需建立健康、安全的生产环境，包括合法耕作、合理排水灌溉、化肥和农药合理使用，以及防止土壤和水源污染。
农作物要求。种植时需遵循GAP标准，如选择适合当地条件的品种、科学施肥和病虫害防治，确保农产品无超标农药残留。
环境保护要求。强调生态保护和生物多样性，包括土地合理利用、自然生态系统保留、水资源合理利用和农业废弃物处理。
劳工权益保护。确保员工权益得到尊重，包括遵守劳工法规、提供合理工作条件和薪酬、保障员工健康安全。
可追溯性和记录要求。建立完善的产品追溯体系和记录系统，便于追溯产品生产过程和质量标准。
此外，GAP认证也适用于不同类型的农业生产企业，如有机农业、绿色农业等。通过GAP认证的企业可以向消费者展示其产品的安全性和质量，增强消费者对农产品的信任度。GAP认证的级别分为一级和二级，一级认证要求符合所有适用的控制点要求，而二级认证要求至少符合所有适用的一级控制点总数的95%。
中药材GAP基地认证 一、何为中药材GAP？
GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”，中药材GAP顾名思义就是“中药材生产质量管理规范”，英文名为Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中药材生产质量管理规范是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订的规范，它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
二、GAP认证的执行与取消
中药材GAP认证试行要追溯到2003年。当时的国家食品药品监督管理局在9月发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法，由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标，中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下等问题，因此，希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。
从2003年11月1日起，中药材GAP的认证正式拉开序幕。记者粗略统计，截至2016年1月，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。
2016年3月17日，根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2016〕10号)，食品药品监管总局取消了中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)认证行政许可事项：
1、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。
2、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。
3、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。
4、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。
需要注意的是，此次国家发文仅仅是取消中药材GAP国家认证，而不是取消中药材GAP。
三、GAP认证取消的原因
1、中药材GAP种植成本高，而对于定价，国家又没有给予优质优价政策，GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待，很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那，实际上还是继续采购基地周边的药材。
2、一些中药材的种植，是需要轮作的，这块地种了这个药材之后，未来几年都不能再种，那么种植基地的GAP认证就白做了。
3、目前真正做到按GAP规范种植的中药材并不多，由于成本过高，部分企业的GAP药材仅能满足自身制剂加工需要，流通在市场上的多数中药材并不符合GAP标准。
4、中医药有其自身的特殊性，一般的中药方子或中成药都是由几味甚至十几味中药材组成的，如果其中仅有一味或两味药材是通过GAP认证的话，并不能决定最终药品的疗效。
四、时隔10年，最新中药材GAP发布
2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》的公告，自发布之日起执行。
据公告内容显示，新版中药材GAP为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》而制定的。
本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
新版中药材GAP共十四章，一百四十四条，从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定。
值得注意的是，新版《中药材生产质量管理规范》第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
五、新版中药材GAP所对应的中药材痛点
1、育种种植乱象
新版GAP第三十六条规定，鼓励企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。
如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
近些年来，许多中药材，如金银花、板蓝根、太子参、枸杞、丹参、黄芪、何首乌、甘草、半夏、桔梗、防风、菊花、夏枯草等品种，在多倍体培育、远缘嫁接、转基因种植方面发展很迅速。同一种中药材，品种众多，也引发了一些问题。
随着中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等。如何在提高产量、增加收益的诉求之下，有效的去保护中药材的功效成分、道地性呢?
根据新版GAP第三十七条——中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。
2、初加工环节不规范
新版GAP在第三节产地加工管理的第一百条规定，有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。同时第一百零一条规定，产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。
但是，实际情况是，在初加工时，为了省工省事或担心成分含量流失过多，该刮皮的不再刮皮，该煮烫的不再煮烫，有意简化加工程序。根据新版GAP的要求，企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。企业在采收加工时要做好主要文件记录，包括：采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。
3、管理规范未能随现实工艺及时更新
为了保证中药材的生产质量，新版GAP第九条规定，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储藏到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。同时第十一条规定，企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
与中药材质量紧密相关的除了新版GAP，还有药典。但是随着中药材领域(切制、烘炕、润泡等)的迅速发展，相关的管理规范也需要及时的更新适应。
比如，药典规定的何首乌的初加工要求，与现在随着产地初加工工艺改进后的制成品，明显有所差距。再比如药典标准对于白术的这个品种原药材及饮片的内在性状描述，与现代工艺改进后，由滚筒洗药机、机器切制和电器烘炕加工出来的白术片，明显描述的性状不一样(药典标准所描述的“点状油室”及“裂隙”已经很难看到或根本就看不到了，如下图)。
(左为传统工艺加工出来的白术片，右为当前产地初加工趁鲜切制出来的白术片)
问题就在于，虽然很多药材在初加工上，是紧跟行业发展趋势的，但是如果不符合药典标准，按照《药品管理法》相关规定就属于劣药，是要被罚没的。
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生产环境要求。农场需建立健康、安全的生产环境，包括合法耕作、合理排水灌溉、化肥和农药合理使用，以及防止土壤和水源污染。
农作物要求。种植时需遵循GAP标准，如选择适合当地条件的品种、科学施肥和病虫害防治，确保农产品无超标农药残留。
环境保护要求。强调生态保护和生物多样性，包括土地合理利用、自然生态系统保留、水资源合理利用和农业废弃物处理。
劳工权益保护。确保员工权益得到尊重，包括遵守劳工法规、提供合理工作条件和薪酬、保障员工健康安全。
可追溯性和记录要求。建立完善的产品追溯体系和记录系统，便于追溯产品生产过程和质量标准。
此外，GAP认证也适用于不同类型的农业生产企业，如有机农业、绿色农业等。通过GAP认证的企业可以向消费者展示其产品的安全性和质量，增强消费者对农产品的信任度。GAP认证的级别分为一级和二级，一级认证要求符合所有适用的控制点要求，而二级认证要求至少符合所有适用的一级控制点总数的95%。
中药材GAP基地认证 一、何为中药材GAP？
GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)”，中药材GAP顾名思义就是“中药材生产质量管理规范”，英文名为Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中药材生产质量管理规范是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订的规范，它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。
我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。
二、GAP认证的执行与取消
中药材GAP认证试行要追溯到2003年。当时的国家食品药品监督管理局在9月发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法，由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范，农药残留量严重超标，中药材质量低劣，抽查不合格率居高不下等问题，因此，希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。
从2003年11月1日起，中药材GAP的认证正式拉开序幕。记者粗略统计，截至2016年1月，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。
2016年3月17日，根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2016〕10号)，食品药品监管总局取消了中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)认证行政许可事项：
1、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。
2、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。
3、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。
4、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度,制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。
需要注意的是，此次国家发文仅仅是取消中药材GAP国家认证，而不是取消中药材GAP。
三、GAP认证取消的原因
1、中药材GAP种植成本高，而对于定价，国家又没有给予优质优价政策，GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待，很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那，实际上还是继续采购基地周边的药材。
2、一些中药材的种植，是需要轮作的，这块地种了这个药材之后，未来几年都不能再种，那么种植基地的GAP认证就白做了。
3、目前真正做到按GAP规范种植的中药材并不多，由于成本过高，部分企业的GAP药材仅能满足自身制剂加工需要，流通在市场上的多数中药材并不符合GAP标准。
4、中医药有其自身的特殊性，一般的中药方子或中成药都是由几味甚至十几味中药材组成的，如果其中仅有一味或两味药材是通过GAP认证的话，并不能决定最终药品的疗效。
四、时隔10年，最新中药材GAP发布
2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》的公告，自发布之日起执行。
据公告内容显示，新版中药材GAP为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》而制定的。
本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
新版中药材GAP共十四章，一百四十四条，从中药材质量管理、基地选址、种植与养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运、质量检验等多个方面进行了详细的规定。
值得注意的是，新版《中药材生产质量管理规范》第八、第九条要求，企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
五、新版中药材GAP所对应的中药材痛点
1、育种种植乱象
新版GAP第三十六条规定，鼓励企业开展中药材优良品种选育，但禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种。
如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种(包括物理、化学、太空诱变等)和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。
近些年来，许多中药材，如金银花、板蓝根、太子参、枸杞、丹参、黄芪、何首乌、甘草、半夏、桔梗、防风、菊花、夏枯草等品种，在多倍体培育、远缘嫁接、转基因种植方面发展很迅速。同一种中药材，品种众多，也引发了一些问题。
随着中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等。如何在提高产量、增加收益的诉求之下，有效的去保护中药材的功效成分、道地性呢?
根据新版GAP第三十七条——中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。
2、初加工环节不规范
新版GAP在第三节产地加工管理的第一百条规定，有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。同时第一百零一条规定，产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。
但是，实际情况是，在初加工时，为了省工省事或担心成分含量流失过多，该刮皮的不再刮皮，该煮烫的不再煮烫，有意简化加工程序。根据新版GAP的要求，企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。企业在采收加工时要做好主要文件记录，包括：采收时间及方法;临时存放措施及时间;拣选及去除非药用部位方式;清洗时间;干燥方法和温度;特殊加工手段等关键因素。
3、管理规范未能随现实工艺及时更新
为了保证中药材的生产质量，新版GAP第九条规定，企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储藏到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。同时第十一条规定，企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。
与中药材质量紧密相关的除了新版GAP，还有药典。但是随着中药材领域(切制、烘炕、润泡等)的迅速发展，相关的管理规范也需要及时的更新适应。
比如，药典规定的何首乌的初加工要求，与现在随着产地初加工工艺改进后的制成品，明显有所差距。再比如药典标准对于白术的这个品种原药材及饮片的内在性状描述，与现代工艺改进后，由滚筒洗药机、机器切制和电器烘炕加工出来的白术片，明显描述的性状不一样(药典标准所描述的“点状油室”及“裂隙”已经很难看到或根本就看不到了，如下图)。
(左为传统工艺加工出来的白术片，右为当前产地初加工趁鲜切制出来的白术片)
问题就在于，虽然很多药材在初加工上，是紧跟行业发展趋势的，但是如果不符合药典标准，按照《药品管理法》相关规定就属于劣药，是要被罚没的。
ISO质量管理体系验厂审核案例18及案例分析
浅析ISO2200食品安全认证的意义是什么？
年底为什么很多人宁愿跳槽，也不愿跟公司提加薪？
定了 英国UKCA认证取代欧盟CE标志
ITSS认证分为几个级别,哪个级别最高
五星级售后服务体系认证证书 招投标必备
sedex验厂审核费用一般是多少
如何审核ISO9001质量方针和ISO9001质量目标