fda认证标准有哪些？
发布时间：2025-10-07 点击：21
FDA认证标准有哪些？
美国口罩FDA认证标准：疫情期间口罩出口美国是做的零时EUA授权，但是这个授权不好做，所以做的非常少了，口罩出口美国有分两种，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1类医疗注册，医用口罩需要做510k注册。
医疗器械fda认证510k标准：
医疗设备分为I，II和III类，监管控制从I类增加到III类，设备分类法规定义了通用设备类型的法规要求。大部分I类设备不受售前通知510（k）的约束；大多数II类设备需要售前通知510（k）；并且大多数III类设备都需要获得上市前批准。
标准有：
1.机构注册-21 CFR第807部分
2.医疗器械清单-21CFR第807部分
3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部
4.上市前批准（PMA）-21 CFR 814部分
5.器械免除性研究（IDE）-21CFR第812部分
6.质量体系规定（QS规定）-21 CFR Part 820
7.标签-21 CFR Part 801
8.医疗器械报告-21 CFR第803部分
fda农产品认证标准：21CFR第174-190节、重要章节包括：
（1）21CFR第175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21CFR第176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分·21CFR第177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）
fda药品认证标准：法规21 CFR PART 300
法规21 CFR PART 300 子部分A- [保留]
法规21 CFR PART 300 子部分B-组合药物
法规21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止药物的物质
fda食品接触认证标准：1、21 CFR Part 177-2003，即聚合物类物质。
2、21CFR Part 175-2003：粘合剂和涂覆材料类、金属类；
3、21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品
4、21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
5、FDA CPG 7117.05 ：镀银制品要求
6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求
FDA新药认证标准：新药申请 (NDA)
CDER的政策和程序手册（MaPPs）
处方药使用者收费法（PDUFA）
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1.机构注册-21 CFR第807部分
2.医疗器械清单-21CFR第807部分
3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部
4.上市前批准（PMA）-21 CFR 814部分
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3、21CFR Part 176-2003：纸和纸板产品
4、21CFR Part 178-2003：食品添加剂：助剂、生产助剂和消毒杀菌剂
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6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求
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