美国FDA注册产品分类

FDA是美国食品和药物管理局的简称，全称英语名是 Food and Drug Administration，它是美国联邦政府用来保护公共健康和安全的科学法律机构。
美国 FDA 在全球范围内尤其欧美地区极具影响力和权威性，通过 FDA 批准或注册的产品可以直接在大多数国家进行上市销售和营销。
FDA 的组织架构
FDA 的组织架构如下图所示，其总部由多个部门组成，其中具备实际监管职能的中心和办公室有：
生物制品评价研究中心(CBER)
器械和放射产品健康中心(CDRH)
药物评价研究中心(CDER)
烟草制品中心(CTP)
兽药中心(CVM)
肿瘤卓越中心(OCE)
监管事务办公室(ORA)
FDA管控范围
FDA监管的产品类别列表(列举)：
食品：主要涉及二大板块，(人类吃的食品、动物吃食品)
膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、酒水饮料等;
药品：处方药，非处方药;
生物制剂：人类疫苗、血液和血液制品、细胞和基因治疗产品、薄纸和薄纸产品、过敏原。
化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;
医疗器械：牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等，病床，情趣用品等;
有辐射的电子产品：微波炉，X 射线设备，激光产品，超声波治疗设备，汞蒸气灯，太阳灯;
兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等;
烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
FDA的注册分类
食品工厂类
辐射激光类
医疗器械类(医疗器械根据风险高低分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)
化妆品、日用品
OTC、药品类
食品级材料FDA检测
FDA 的注册模式通常分为三类，传统的 FDA 注册、FDA 检测和
FDA 注册‍
企业为了将产品进口到美国并且能符合 FDA 要求，要求企业做的自我宣告担保流程。
FDA 检测‍
FDA 检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA 评估‍
FDA 评估主要指评估产品的外包装，成分说明等。
FDA对医疗器械的分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，包含近6000个产品代码。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
510K申请流程


一文了解我国食品安全国家标准体系
国家高新技术企业有哪些政策的扶持？(高新技术企业认定条件)
【诚信管理体系认证】诚信管理体系认证的流程
ISO 19011有哪些优势
HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系
香港商标注册流程及费用
关于专利权利要求书单侧撰写的分析与总结
知识产权保护范围用那些？