新冠试剂盒WHO EUL注册哪里可以做

新冠试剂盒WHO EUL注册哪里可以做
新冠bing毒在全球的肆虐传播大大增加检测试剂盒的使用需求，WHO于2020年1月8日修订了紧急使用清单(EUL)程序，主要用于国际广泛关注的突发性公共卫生事件。旨在帮助采购机构和成员国根据一组zui低限度的可用质量、安全和性能数据做出有关使用特定IVD产品的适用性的决定。
2022年3月11日, WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。
WHO保留对所有EUL上市的产品进行独立实验室评估的权利，或要求制造商通过性能小组参与其EUL上市产品的盲测的权利。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。


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