深圳三类医疗器械许可证申请要求

三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性应当进行严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、人工器官、输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、CT、核磁共振等。由于这类医疗器械风险较高，国家对其经营实行严格的许可制度，以确保公众的健康和安全。
申请要求：
人员资质条件
1.企业负责人熟悉法规，有经营管理经验
2.质量管理人员需相关专业学历或职称，有质量管理经验
3.配备专业技术人员，具备专业知识技能
场地条件
1.经营场所面积合适，布局合理，能开展经营活动
2.仓储条件符合三类医疗器械储存标准，有温湿度控制等
质量管理体系条件
1.建立完善且有效的质量管理体系，涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等全流程环节
2.制定详细的质量管理制度、操作规范以及质量控制流程，确保每一个环节都能严格按照高标准执行，保障医疗器械的质量与安全
财务状况条件
企业应具备良好的财务状况，有足够的资金支持三类医疗器械的经营活动，包括采购成本、仓储费用、人员薪酬、市场推广等各项开支，以确保业务的持续稳定开展。
申请材料：
申请表及基本信息材料
1.填写《深圳市三类医疗器械经营许可证申请表》
2.提供企业营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营身份
3.提交法定代表人身份证明复印件，明确企业负责人身份信息
人员资质证明材料
1.质量管理人员及专业技术人员的学历证书、职称证书等相关资质证明复印件
2.企业为上述人员缴纳社会保险的证明材料
场地证明材料
1.经营场所的房产证复印件或有效的租赁合同复印件
2.仓储场所的相关证明材料，如仓库的房产证复印件、租赁合同复印件等，同时提供仓储场所的布局图及环境控制设施说明
质量管理体系文件材料
1.提交企业的质量手册，详细阐述企业的质量管理方针、目标、组织架构以及各部门的质量职责等内容。
2.提供程序文件，包括采购控制程序、验收控制程序、储存控制程序、销售控制程序、售后服务控制程序等
3.附上作业指导书，针对具体的操作环节给予详细的指导说明
其他补充材料
根据实际情况，可能还需提供产品目录、产品技术要求、市场调研报告等相关补充材料
产品资质及资料要求
·产品注册证。
·所经营的三类医疗器械必须取得有效的产品注册证，企业要留存注册证复印件等相关资料，以备申请许可证及监管部门检查。
·产品说明书及标签。
·保存说明书、标签，内容合规准确。
更多办理详情可直接在线与客服联系


在哪可以申报绿色环保推广产品要什么条件
物业公司如何实施ISO14000
iso10993什么认证,ISO10993认证后如何申请CE标志
实施卓越绩效模式对企业的作用和意义
ISO14001环境管理体系认证审核13-17部分常见问题点
DQE、SQE、PQE、CQE哪个职业更有发展前途？
节能产品标准咨询
企业AAA信用等级证书去哪个部门申办办理