境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求

境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明： （三）原医疗器械注册证书：（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：（五）适用的产品标准及说明：（六）产品质量跟踪报告：（七）医疗器械说明书；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产 品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查 验收报告；（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应 的情况说明和证明性文件；（十）所提交材料真实性的自我保证声明。今天通过对《境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。


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