iso17025实验室管理体系标准
发布时间：2025-07-05 点击：2
ISO17025实验室管理体系标准
在当今竞争激烈和质量驱动的大环境下，企业和组织高度依赖准确可靠的检验和校准服务。为了确保得到可靠的结果，许多实验室和检验设施都进行了ISO 17025认证。这是一项国际公认的标准，规定了检验和校准实验室的技术能力、公正以及一致性。在此，我们将探讨ISO 17025认证的重要性，以及它如何使实验室及其客户受益。
Part.01、什么是ISO/IEC17025
ISO 17025：由ISO(国际标准化组织)和IEC(国际电工委员会)联合出台的编号为17025号的标准，翻译成中文的标准名称为：《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO 17025认证：是由中国合格评定国家认可委员会(英文简称CNAS)对检测/校准实验室进行的权威认可，通过认可的实验室表明其具备规范的管理水平与技术能力，出具的检测报告/校准证书结果可信度高，并且能够达到一次检测/校准、全球通认的效果。
实验室认可依据的准则即为ISO/IEC 17025:2017(CNAS-CL01:2018等同采用)，故有ISO17025认证之称。
Part.02、ISO/IEC17025修订进展
ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案(CD)、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案(FDIS)，最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。
修订原则
Part.03、使用ISO/IEC17025的好处
将促进实验室与其他机构的合作
有助于相互间信息和经验的交流
有助于标准和程序的协调统一
如果符合本标准，将促进结果的国际互认
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进结果以及预防负面效应的基础。
确定相关的风险和机遇→采取措施应对风险和机遇
备注：本标准中“应”表示要求、“应当”表示建议、“可”表示可以、“能”表示可能或能力。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构使用同行评审的组织和方案 、认可机构及其他机构采用本标准确认或认可实验室能力。
Part.04、实验室认可条件与流程
实验室（CNAS）认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS 仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力;
b) 符合CNAS 颁布的认可准则
c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定， 履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定。
实验室（CNAS）认可流程
Part.05、ISO/IEC17025 体系咨询流程
ISO/IEC17025体系咨询工作按照P-D-C-A划分为四个阶段:
PLAN 策划阶段(现场诊断-过程识别分析-标准培训-体系策划-专项培训-文件编写-程序文件定稿发放);
DO 实施阶段(检测及校准人员技能培训 – 体系运行指导 - 文件实施检查与改进);
CHECK/ACTION(内审员培训 – 参加能力验证或实验室间比对及测量审核活动 – 实施辅导内部审核-实施辅导管理评审)
CERTIFICATION 认证阶段(认证资料申请提交-文件审核 – 模拟现场审核 – 现场评审 – 认可结案);
ConTINUOUS SERVICE 后续服务阶段(取得证书-后续免费服务 – 持续改进)。
准备阶段
SPORTS
1.现状分析、制订计划：查看公司的的环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范、计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况，分析存在的问题，并进行整改。
2.贯标培训：质量负责人、技术负责人等主要岗位要熟悉准则，并对全体实验室人员进行培训：
1).实验室认可准则《检测和校准实验室能力认可准则》的构成、基本理念、标准的特点与实施意义;
2).实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍;
3).实验室认可质量体系对公司的作用，基本的推导方式，使全员了解实验室认可质量体系的基本内容和要求。
4).标准条文的理解，使相关人员能透彻理解实验室认可质量体系标准，真正建立一个有效的质量体系。
5).实验室认可现场评审流程。
体系文件建立阶段
SPORTS
质量负责人以及相关岗位人员要对体系进行建立，结合实验室认可的要求为公司编写质量手册和程序文件。
质量手册和程序文件编写完成后，公司须及时组织质量负责人、各部门负责人和高管理者参加质量手册、程序文件的评审活动，根据公司的实际情况提出修订意见。公司质量负责人须汇总修订意见，负责审查修订意见并进行决策。
作业指导书、质量记录与技术记录表格，技术负责人根据公司实际业务范围和行业特点，指导公司技术人员进行作业指导书编写，明确文件控制要求和格式要求，可参考其他实验室;
体系文件运行阶段
SPORTS
体系文件发布、宣贯：质量负责人组织公司全体人员进行体系文件发布和宣贯。一般以集中会议形式，进行现场指导，确保体系文件宣贯到位，使公司全体人员参与到认可准备工作中来，有效保证体系文件的贯彻力度，为体系的有效运行奠定坚实基础。
体系运行资料填写指导：质量负责人进行分工，使体系文件各项控制的要求落到实处，并根据要求做好各种质量和技术记录的填写工作。
不确定度培训：
1.测量不确定度概念;
2.建立数学模型并确定各不确定度分量 ;
3.不确定度的A类、B类评定方法;
4.不确定度的传递规律;
5.不确定度的合成与表达;
能力验证/测量审核：根据CNAS的政策要求，申请认可的实验室在递交认可申请书前，必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。
内审员培训：结合17025标准条款进行内审员培训，可全员参加培训。主要讲解内审的作用、意义、内审的程序及方法。
1、内审的基本概念和要求
2、内部审核的流程
1)内部审核的策划
2)内部审核的实施
3)后续纠正措施及关闭
4)内部审核记录和报告
3、内部审核检查表
质量负责人进行内审工作策划，编制内审工作计划，指导开展内审活动。审核范围包括公司领导层、公司各部门、公司各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平，发现存在的不足以便及时改进，做好自我检查工作。
(1) 召开内审预备会，准备内审工作所需的各种文件、资料、表格，为内审工作做好文件准备，确保内审所需的各种资源条件;
(2) 在质量负责人领导下开展内部审核活动，收集审核发现和审核证据，开具不符合项报告，召开末次会议总结内审总体情况;
(3) 质量负责人组织内审组整理内审资料，编写内部审核报告，内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况，完善整改记录和跟踪验证记录。
管理评审培训、指导
SPORTS
管理评审培训内容：
1.认可审核对管理层的要求;
2.认可审核对执行层的要求;
3.如何与审核人员进行沟通;
4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措施;
5.如何编制管理评审计划及体系运行报告。参加人员为公司领导层人员。
管理评审指导内容：
指导召开管理评审会议，形成管理评审记录和报告，完善管理评审资料。
管理评审准备工作中，各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况，结合本职分工认真准备输入材料，确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据公司的需要会提供全程指导，必要时提供输入材料样本，帮助公司逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审报告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。
输出管理评审记录和管理评审报告。
填写、上报申请资料
(1) 申请书编写：指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可申请书，可提供相关申请书样本，确保申请书填写内容符合认可委要求。
(2) 申请书上报：协助公司按照要求准备齐全申请资料后，先网上申报后再将全套书面资料递交到CNAS，并交纳认可申请费。
CNAS从上报申请书到现场评审需要3个月左右的文审时间。CMA从申请受理2个月内完成现场评审。
认可评审阶段
SPORTS
文件评审及整改：CNAS对公司申请资料进行全面审核，向公司提出疑问和存在的不足。公司联系人须及时给予解释和答复。一般情况下，各实验室的申请书都会提问题，不明之处请咨询师给予支持。公司在上交申请资料后，应积极、主动与认可委保持良好的沟通，争取尽快通过文件评审，进入下一环节---现场评审。
现场评审：
CNAS安排评审组进入公司进行现场评审，评审组向公司提交《现场评审日程计划》，现场评审完成后开具不符合项，形成现场评审报告。
现场评审不符合项整改:
根据评审组开具的不符合项提供整改，公司完成整改资料并上报评审组长。
获证：CNAS/CMA发放实验室证书。
Part.06
标准解读
术语和定义
3.1 公正性
客观性的存在
注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室(3.6)的活动产生不利影响。
注 2：其他可用于表示公正性要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、 没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不 倚、不受他人影响、平衡。
3.2 投诉
任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为
3.3 实验间比对
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.4 实验室内比对 按照预先规定的条件，在同一实验室( 3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、 实施和评价。
3.5 能力验证
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.6 实验室
从事下列一种或多种活动的机构
—— 检测
—— 校准
—— 与后续检测或校准相关的抽样
注 1：在本标准中，“实验室活动 ” 指上述三种活动。
3.7 判定规则
当声明符合规定要求时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8 验证
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例 1：证实在测量取样质量小至10mg 时，对于相关量值和测量程序而言， 给定标 准物质的均匀性与其声称的一致。
例 2：证实已达到测量系统的性能或法定要求
例 3：证实满足目标测量不确定度。
注 1：适用时，应当考虑测量不确定度。
注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注 3：满足规定要求,如制造商的规范。
注 4：在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证，以及在通常合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和 /或出具验证证书。在我国的法制计量领域， 为”验证“也称为检定 ”。
注 5：验证不应当与校准混淆。 不是每个验证都是确认(3.9)。
注 6：在化学中，验证实体身份或活性时， 需要描述该实体或活性的结构或特性。
[ 源自 : ISO/IEC指南 99:2007.2.44]
3.9确认
对规定要求满足预期用途的验证( 3.8)。
示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
通用要求
4.1公正性
4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。
4.1.3实验室应对其实验室活动的公正性负责， 不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而， 这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、 人员、共享资源、财务、合同、 市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺， 对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。 实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。 除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定(例如：为回应投诉的目的)， 其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息应通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
4.2.3 实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源)保密，且不应告知客户
4.2.4 人员，包括委员会委员、 合同方、 外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
(本条款适用于所有合格评定机构。实验室可根据自身人员的构成来明确要求。有的实验室是没有委员会可以不予规定。合同方，如是LIMS(实验室信息管理系统)的开发商或维护商，其可能接触到客户的信息。)
结构要求
5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任
法律责任—法律地位可识别
独立法人单位(包括事业、企业、团体法人)
组织的一部分，母体必须是独立法人单位，有母体的授 权书
★提供法律地位的证明
★有能力承担法律责任
实体— 开展检测/校准活动
CNAS-CL01-G001
5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法 人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验 室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构 核准注册的业务范围密切相关。
5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3 实验室应规定符合本标准的实验室活动范围，并制定文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4 实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5 实验室应：
a)确定实验室的组织和管理结构，其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系;
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系;
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
5.6 实验室应有人员(不论其他职责 )具有履行职责所需的权力和资源，包括：
a)实施、保持和改进管理体系;
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离;
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进的需求;
e)确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通;
资源要求
6.1总则
实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、 设施、设备、 系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2.实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、 资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。
CNAS-CL01-G001:
6.2.2 除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员 应满足以下要求：
a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历 或专业不满足要求，应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述 要求外，还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员(包括授权签字人)， 但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。
c) 授权签字人除满足
d)要求外，还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
注 1：“同等能力”指需满足以下条件：
a) 大专毕业后，从事专业技术工作 8 年及以上;
b) 大学本科毕业，从事相关专业 5 年及以上;
c) 硕士学位以上(含)，从事相关专业 3 年及以上;
d) 博士学位以上(含)，从事相关专业 1 年及以上
注 2：授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人 可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围应根据其实际技术能力确定。
授权签字人必须经CNAS现场考评通过才可以成为授权签字人，现场考核授权签字人的7个内容：
1 具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责
2 与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围
3 熟悉有关检测/校准标准、方法及规程
4 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度
5 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态
6 十分熟悉记录、报告及其核查程序
7 了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定
6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离的影响程度的能力。
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
6.2.5实验室应有以下活动的程序并保存记录：
a) 确定能力要求;
b) 人员选择;
c) 人员培训 ;
d) 人员监督 ;
e) 人员授权;
f) 人员能力监控。
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动， 包括但不限于下列活动：
a) 开发、修改、验证和确认方法
b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释
c) 报告、审查和批准结果。人员监控计划
人员监督(强调上岗前应具备的能力)
--新人员。新授权之前，新项目运行(不仅限于这些人员，应包括所有人员上岗前的能力)
人员监控(强调上岗后，持续能力)
--能力和执行文件
--必须使用风险分析，建立监控方案
--技术复杂、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动
措施：
现场见证，调阅记录，审批/批准报告，模拟试验，面谈、结合质控(人员比对，盲样，内部质控结果，实验室间比对/PT) 案例
降落伞的合格率
故事发生在二战中期，向美国空军提供降落伞的制造商通过努力改善，使降落伞的良品率达到99.9%，但美国空军仍然坚持必须达到100%。降落伞制造商的总经理亲自去飞行大队谈判，认为自己做得已经很完美了，没必要再改善。但美国空军一口回绝，认为质量没有折扣。
故事的结局：美国空军要求改变质量检查的方法，那就是从一周前交货的降落伞中，随机抽出一个，让制造商负责人装备上身，亲自从飞行的机身上跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
6.3 设施和环境条件
6.3.1 设施和环境条件应适合于实验室活动 ,不应对结果有效性产生不良影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
CNAS-CL01-G001:
6.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权;应有 充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间;对相互干扰的 设备必须进行有效的隔离。
注 1：自有设施是指购买或长期租赁(至少 2 年)并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。
注 2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情 况则允许租借。
6.3 设施和环境条件
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求行成文件。
6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
6.3.4应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制;
b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响;
有效隔离不相容实验室活动的区域。
6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足本标准中有关设施及环境条件的要求。
6.4设备
6.4.1实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设 备，包括但不限于：测量仪器、 软件、测量标准、标准物质、参考数据、 试剂、消耗品或辅助装置。
注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称， 包括标准样品、参 考标准、校准标准、 标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性， 对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
应当使用满足ISO 17034 的标准物质生产者提供的标准物质。
注 2：ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用的指南。ISO 指南80 给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本标准对设备的要求。
6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常运行并防止污染或性能退化。
6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。
6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度，以提供有效结果。
6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：
—— 当测量准确度或测量不确 定度影响报告结果的有效性，和(或)
—— 为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：
—— 用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量;
—— 用于修正测量值的设备，例如温度测量;
—— 用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。
6.4.7实验室应制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或以其他方式标识， 使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
解析：
这是一个反面案例，该不符合出具存在的问题是事实表述不清，其结果是不能判断是否不符合6.4.6.同时也说明对校准和期间核查的概念没有分清。
——校准要解决的是设备的示值是不是“准”和溯源问题，而期间核查要解决的是设备性能是不是“稳定”，即能不能保持原状态，不涉及溯源问题，不是再校准，因此用于期间核查的核查标准(或称参考物质/参考标准)应具有良好的稳定性，且一般不能用于日常的实验室活动。这个参考物质(参考标准)
不一定要送校准。
——不符合未表述清楚该标准砝码是否只用于期间核查，还是日常称量也要用到。如果还用于日常称量，则会影响到实验室活动的结果，就应该送校准。
6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序(见 7.10)。
6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时(可信度时)，应按程序进行核查。
6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。
6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。
6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备的记录。适用时，记录应包括以下内容：
a)设备的识别，包括软件和硬件版本;
b)制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识;
c)设备符合规定要求的验证证据;
d)当前的位置;
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期
f )标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护。
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
6.5计量溯源性
6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
注 1：在 ISO/IEC 指南99 中,计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关连，每次校准均会引入测量不确定度 ”
注 2：关于计量溯源性的进一步信息见附录A 。
6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制( SI)：
a) 具备能力的实验室提供的校准;
注 1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。
b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值;或
注 2：满足ISO17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c) SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。
注 3：SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过下列方式证明可溯源至适当的参考标准，如：
a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值;
b) 使用描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途,并通过适当比对予以保证。
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，包 括：
a)用于实验室自身的活动;
b)部分或全部产品和服务直接提供给客户时;
c)用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、 消耗材料和标准物质。 服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务， 能力验证服务以及评审和审核服务。
CNAS-CL01-G001:
6.6.1a)实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取 有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购 3 种类型的产品和服务：
? 易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃 器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、 成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商 品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的 信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时， 实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。
? 设备及维护：选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及 CNAS-CL01 的相关要求;应单独保留主要设备的制造商记录;对于设 备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供应商，实验室应考虑更换供应商。
? 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足 CNAS-CL01-G002《测 量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性 的要求。
6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a)确定、审查和批准实验室对对外部提供的产品和服务的要求;
b)确定评价、 选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则;
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求， 或适用时， 满足本标准的相关要求;
d)根据对外部供应商的评价、 监控表现和再次评价的结果采取措施。
6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：
a)需提供的产品和服务;
b)验收准则;
c)能力，包括人员所具备的资格;
d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
a)需提供的产品和服务;
b)验收准则;
c)能力，包括人员所具备的资格;
d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
CNAS-CL01-G001:
6.6.2b) 当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时，应尽可能选择相关项 目已获认可的实验室(经 CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认可机构认 可)。对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动，CNAS 不将其纳 入认可范围。
注 1：CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动。对于实验室 具备能力但自己不实施，而是长期从外部机构获得的项目不予认可。
注 2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等 纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供，不予认可。
注意： CNAS不允许百分之百分包。CNAS-R01 ：2019 《认可标识使用和认可状态声明规则》 中5.3.5规定， 实验室或检验机构签发的带 CNAS 认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分分包项目时，应清晰标明分包项目。实验室或检验机构从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意;如果分包方未获 CNAS 认可，应标明项目不在认可范围内
过程要求
7.1要求、标书和合同的评审
7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：
a) 明确规定要求，形成文件， 并被理解;
b) 实验室有能力和资源满足这 些要求;
c) 当使用外部供应商时，应满足 6.6 的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意;
注 1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：
—— 实验室有开展活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动;
—— 实验室没有实施活动的资源和能力。
d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注 2：对内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。
7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。
· 本标准引用了下列文件，这些的部分或全部内容构了成本标准的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何的修订)。
· ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语 (VIM)
· ISO/IEC 17000合格评定 —词汇和通用原则
7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。
7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受影响的人员。
7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或其代表合作。
注：这种合作可包括：
a) 允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。
b) 客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。
7.1.8实验室应保存评审记录， 包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
注：本标准所用“方法 ”可视为是ISO/IEC 指南99定义的“测量程序 ”的同义词。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅(见 8.3)
7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到.。必要时,应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。
CNAS-CL01-G001:
7.2.1.3 对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标 准。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范文本已包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室人员操作使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。 推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法， 或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室制定或修改的方法。
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法,以确保能实现所需的方法性能.应保存验证记录。如果发布机构修订了方 法，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.1.6当需要开发方法时,应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。 在方法开发的过程 中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。
7.2.1.7对实验室活动方法的偏离, 应事先将该偏离形成文件、做技术判 断、获得授权并被客户接受。
注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、 超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度;
b)对影响结果的因素做系统性评审;
c)通过改变控制检验方法的稳健性，如恒温箱温度、加样体积等;
d)与其他已确认的方法进行结果比对;
e)实验室间比对;
f )根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。
7.2.2.3当按预期用途评估被确认的方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。
注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、 线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度 或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
a)使用的确认程序;
b)规定的要求;
c)确定的方法性能特性;
d)获得的结果;
e)方法有效性声明,并详述与预期用途的适宜性。
7.3抽样
7.3.1当实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保随后检测或校准结果有效性。在抽样的地点应能够得到抽样计划和方法.只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。
7.3.2抽样方法应描述：
a)样品或地点的选择;
b)抽样计划;
c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品。 注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。
7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：
a)所用的抽样方法;
b)抽样日期及时间;
c)识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);
d)抽样人的识别;
e)所用设备的识别;
f )环境或运输条件;
g)适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式;
h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
7.4 检测或校准物品的处置
7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、 保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有规定。在处置、运输、保存 /等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。
7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统.物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时， 标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。
7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。 当客户知道偏离 了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置，应保持、监控和记录这些环境条件。
7.5技术记录
7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素， 并确保能在尽可能接近 原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动和审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。
7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
完整性--质量记录和技术记录
充分性(包括：人、机、料、法、环、测)
人-----抽样人员、检测、校准人员、校核人员标识--签名、盖章、缩写、电子签名;
仪器设备--名称编号、型号格规、校准状态
样品--名称编号、型号规格、标志
方法--标准、客户提供的方法-名称、编号、年号
环境--温度、湿度、大气压
测--核查
能够在接近原有的条件下能够重复。
原始性--在工作当时予以记录
规范性--记录修改只能划改，不能涂擦改
CNAS-CL01-G001
7.5.1 a) 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用，记录内容 应包括但不限于以下信息：
• 样品描述;
• 样品唯一性标识;
• 所用的检测、校准和抽样方法;
• 环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动;
• 所用设备和标准物质的信息，包括使用客户的设备;
• 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;
• 实施实验室活动的人员;
• 实施实验室活动的地点(如果未在实验室固定地点实施);
• 检测报告或校准证书的副本;
• 其他重要信息。
注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识(如使用)等信息。
b) 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采 集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满 足 7.5.2 的要求。 注 1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而 不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记 录。
注 2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录
不合格事实描述示例一案例原样(不符合要求)
实验室少数质量记录有乱写乱乱涂划现象。
7.6测量不确定度的评定
7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。
7.6.2开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的测量不确定度
7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度 时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验来进行评估。
注 1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3条款的要求。
注 2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控， 则不需要对每个结果评定测量不确定度。
注 3 更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748.
7.7确保结果的有效性
7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a)使用标准物质或质量控制物质;
b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;
c)测量和检测设备的功能核查;
d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图;
e)测量设备的期间核查;
f )使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
g)保存样品的重复检测或重复校准;
7.7确保结果的有效性
g)保存样品的重复检测或重复校准;
h)物品不同特性结果之间的相关性;
i )审查报告的结果;
j )实验室内比对;
k)盲样测试。
7.7.2 可行和适当时， 实验室应通过与其他实验室的结果比对来监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a)参加能力验证;
注：ISO / IEC 17043 包含关于能力验证和能力验证提供者的附加信息。满足ISO / IEC 17043 要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b)参加除能力验证之外的实验室间比对。
7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。
CNAS-CL01-G001:7.7.2外部质量监控方案不仅包括 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量 监控计划除应考虑 7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素：
•内部质量监控结果;
•实验室间比对(包含能力验证)的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性;
• CNAS、客户和管理机构对实验室间比对(包含能力验证)的要求
7.8.1 总则
7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。
7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告)。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
注 1：在本文中，检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。
注 2：只要满足本标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。
7.8.1.3如客户同意，可用简化的方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2 至 7.8.7条款中所列的信息，客户应能方便地获得。
7.8.2 (检测、校准或抽样)报告的通用要求
7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：
a) 标题(例如 “检测报告 ”、“校准证书 ”或 “抽样报告 ”);
b) 实验室的名称和地址;
c)开展实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的地点，相关的临时或移动设施;
d) 将报告中所有部分标记为整体报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识;
e) 客户的名称和联络信息;
f) 所用方法的识别;
g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;
h)检测或校准的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期;
i) 实施实验室活动的日期;
j) 报告的发布日期;
k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;
l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明;
m) 结果，适当时，带有测量单位;
n)对方法的补充、偏离或删减;
o) 报告批准人的识别;
p)当结果来自于外部供应商时,清晰标识。
注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准，不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。
7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责 , 客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外 ,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时， 报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样(如样品由客户提供)，应在报告中声明结果适用于收到的样品。
7.8.3检测报告的特定要求
7.8.3.1除 7.8.2 条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：
a) 特定的检测条件信息，如环境条件;
b) 相关时，与要求或规范的符合性声明( 7.8.6);
c) 适用时，在下列情况下，带有被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对形式的测量不确定度(如百分比)：
— 测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时;
— 客户有要求时;
— 测量不确定度影响到与规范限的符合性时。
d) 适当时，意见和解释(见7.8.7);
e) 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。
7.8.3.2如果实验室负责抽样活动时，当解释检测结果需要，检测报告应满足7.8.5 条款的要求。检测报告7.8.4校准证书的特定要求
7.8.4.1除 7.8.2 的要求外，校准证书应包含以下信息：
a) 与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度(如百分比);
注：根据ISO/IEC指南99.测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度。
b) 校准活动中对测量结果有影响的条件(如环境条件);
c) 测量如何计量溯源的声明(见附录A );
d) 如可获得，任何调整或修理前后的结果;
e) 相关时,与要求或规范的符合性声明(7.8.6);
f)适当时，意见和解释(见7.8.7).
7.8.4.2如果实验室负责抽样活动时，当解释校准结果需要，校准证书应满足7.8.5 条款的要求。7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含对校准周期的建议，除非已与客户达成协议。
7.8.5报告抽样 —— 特殊要求如果实验室负责抽样，除 7.8.2 条款的要求外，当解释结果需要，报告应包含以下信息：
a) 抽样日期;
b) 抽取的物品或物质的唯一性 标识(适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号);
c) 抽样位置，包括图示、草图 或照片;
d) 抽样计划和抽样方法;
e) 抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息;
f)评定后续检测或校准的测量不确定度所需的信息。
7.8.6报告符合性声明
7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定 规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。
注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步 考虑风险等级了
7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：
a) 符合性声明适用的结果;
b) 满足或不满足的规范、标准或其中的部分;
应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。
注：进一步信息见ISO/IEC 指南98-4.
7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应 确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。 实验室应将意见和解释的依据制定成文件。
注：应注意区分意见和解释与ISO/IEC17020 中的检验声明、 ISO/IEC17065 中的产品认证声明以及 7.8.6 条款符合性声明的差 异。
7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标注。
7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通 意见和解释时，应保存对话记 录。
7.8.8修改报告7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告，应在报告中清晰标识修改的信息， 适当时标注修改的原因。
7.8.8.2修改已发出的报告时， 应仅以追加文件或数据传输的形式，并包含以下声明：“对序列号为 --- (或其他标识)报告的修改 ”，或其他等效的文字。
这类修改应满足本标准的所有要求。
7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告。
7.9 投诉 7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。
7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后， 实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。
7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：
a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明;
b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施;
c) 确保采取适当的措施。
7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。
7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。
7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准。 注：可由外部人员实施。
7.9.7只要可能， 实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。
投诉分有效投诉和无效投诉
无效投诉---客户责任，要识别风险，采取预防措施，以后告知客户防范;
有效投诉—实验室责任—启动投诉处理程序—采取回避措施确保公正性
7.10不符合工作
7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时 (例如， 设备或环境条件超出规定限值， 监控结果不能满足规定的准则)，实验室应有程序予以实施。该程序应确保：
a) 确定不符合工作管理的职责和权力;
b) 基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重 复工作以及扣发报告);
评价不符合工作的严重性， 包括分析对先前结果的影响;
对不符合工作的可接受性做出决定;
e) 必要时，通知客户并召回;
f) 规定批准恢复工作的职责。
7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1 条款中 b)至 f) 规定措施的记录。
7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时， 或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
CNAS-CL01-G001:
7.10.1 实验室常见的不符合工作包括(但不限于)实验室环境条件不满足要 求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监 控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活 动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。
7.10.3 实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个 案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。
7.11数据控制和信息管理
7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。
7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何更改时，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、 形成文件并确 认;
注 1：本文中 “实验室信息管理系统 ”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
注 2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。
CNAS-CL01-G001
7.11.2 实验室使用信息管理系统(LIMS)时，应确保该系统满足所有相关要 求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对 LIMS 与相关认可要求 的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录;对 LIMS 的改进和维护 应确保可以获得先前产生的记录。
7.11.3实验室信息管理系统应：
a) 防止未经授权的访问;
b) 安全保护以防止篡改或丢 失;
c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行， 或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件;
d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护;
e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。
7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护， 实验室应确保系统的供应商或运营商符合本标准的所有适用要求。
7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统有关的说明书、手册和参考数据。
7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统的检查。
管理体系要求
8.1方式
8.1.1总则
实验室应建立、编制、实施和保持管理体系， 该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本标准要求并且保证实验室结果的质量。除满足第4 条款至第7条款的要求， 实验室应按方式A 或方式B 实施管理体系。
注：更多信息参见附录B 。
8.1.2方式 A
实验室管理体系至少应包括下 列内容：
— 管理体系文件(见8.2)
— 管理体系文件的控制 (见 8.3)
— 记录控制(见8.4)
— 应对风险和机遇的措施(见8.5)
— 改进(见8.6)
— 纠正措施(见8.7)
— 内部审核(见8.8)
— 管理评审(见8.9)
8.1.3方式 B
实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，并且能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求的实验室，也至少满足了第 8.2 条款至第 8.9 条款 中规定的管理体系要求。
8.2管理体系文件(方式A )
8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本标准目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运行。
8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文 件、过程、系统、记录等。
8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
质量手册
——质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的文件。
——质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。
——质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是ISO17025标准管理的原则。
——质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进行。
——质量手册的先后次序一般依照17025要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述。
程序文件
——程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的文件。
——质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系。
——程序文件是对质量手册要求的具体化。
——程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直接依据。
工作指导书
——工作指导书是程序文件的支持性文件。
——按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度。
表单记录： 质量表格、技术表格
文件控制
文件的分类
文件控制流程图
外来文件控制
8.3管理体系文件的控制(方式A)
8.3.1实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。
注：本标准中， “文件 ”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。
8.3.2实验室应确保：
a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准;
b) 定期审查文件，必要时更新;
c) 识别文件更改和当前修订状 态;
d) 在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放。
e) 文件有唯一性标识;
f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当的标识。
8.4记录控制(方式A)
8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证实满足本标准的要求。
8.4.2实验室应对记录的标识、存储、 保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承 诺，记录应易于获得。
注：对技术记录的其他要求见7.5.
8.4记录控制(方式A)
CNAS-CL01-G001要求8.4.2 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保 存 6年。如果法律法规、CNAS 专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保 存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间 或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术 记录应再保存 6 年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样 品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全 程确保样品与报告/证书的对应性。
注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产 品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期应当考虑相 关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
记录的控制
质量记录控制流程图
质量活动记录
内部沟通、保持管理体系完整性记录
体系文件宣贯计划;记录
满足客户和法定要求的宣贯计划;记录
受控文件发放、回收记录
文件变更记录
合同评审记录(例行性使用委托单)
合同偏离、修改沟通记录
分包计划;分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录
采购计划;供应商评价及获批准的供应商名录
采购接收符合性检查记录
与客户讨论、客户满意度调查记录
客户投诉记录(包括接受、调查、纠正措施、答复客户)
不符合工作的评价处理记录
纠正措施计划;纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录
预防措施计划;预防措施评估、 确定、 实施、 评审记录
质量记录、技术记录目录清单
电子存储记录
内审计划;内审记录(包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报告)
管理评审计划;管理评审记录(包括议题、整改计划(必要时)验证、评审报告)等。
监督记录
培训计划;培训记录(包括实施、有效性)
环境监控(对检测、校准质量有影响的)记录
内务管理记录
现行技术标准、作业指导书目录
方法偏离记录(包括偏离原因 、技术判断、批准、客户同意 )
制定新方法计划;方法确认记录(包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期用途的声明)
计算和数据传送系统检查记录
设备维护计划;设备使用(包括设备返回检查)维护记录
期间核查计划;记录
技术运作记录
量值溯源计划
抽样计划;记录(包括偏离)
物品接收记录(信息量)
物品接收异常记录
物品存放、养护条件记录(必要时)
质控计划;质控分析、评审记录
与客户间的口头沟通记录
检测或校准记录(信息量)
(包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和/或校准的操作人员和结果校核人员记录等——以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。)
结果报告发放记录、结果报告(信息量)等
记录程序文件应含盖：
要求：清晰明了，更改规定
识别： 唯一性标识 (包括质量记录和技术记录)
收集： 明确职责、收集渠道、时间
索引：分类编目，便于检索，查阅
存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失
维护：及时修补
清理：保存时间，销毁手续等
包括任何形式的载体，防止非授权人员接触;
电子形式存储要有备份。
8.5应对风险和机遇的措施(方式A )
8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：
a) 确保管理体系能够实现其预期结果;
b) 增强实现实验室目的和目标的机遇;
c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败;
d) 实现改进。
8.5.2实验室应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措 施;
b) 如何：
— 在管理体系中整合并实施这些措施;
— 评价这些措施的有效性。
注：虽然本标准规定实验室应策划应对风险的措施， 但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本标准要求的更广泛的风险管理方法，如： 通过应用其它指南或标准。
8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。
注 1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风 险，消除风险源， 改变风险的可能性或后果， 分担风险， 或通过信息充分的决策而保留风险。
注 2：机遇可能促使实验室扩展活动范围， 赢得新客户， 使用新技术和其他方式应对客户需求。
8.6改进(方式A)
8.6.1实验室应识别和选择改进机遇,并采取必要的措施。
注：实验室可通过评审操作程 序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、 风险评估、 数据分析和 能力验证结果识别改进机遇。
8.6.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。
注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、 与客户的沟通记录 和共同评价报告。
8.7纠正措施(方式 A )【参考9001】
8.7.1当发生不符合时，实验室应：
a) 对不符合做出应对，并且适用时
— 采取措施以控制和纠正不符合;
— 处置后果;
b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施， 以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
— 评审和分析不符合;
— 确定不符合的原因;
— 确定是否存在或可能发生类似的不符合。
c) 实施所需的措施;
d) 评审所采取的纠正措施的有效性;
e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇;
f) 必要时，变更管理体系。
8.7.2纠正措施应与不符合产生的影响相适应。
8.7.3实验室应保留记录，作为下列事项的证据：
a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施;
b)纠正措施的结果
案例：
比如在认可评审中，经常发现实验室未按 CNAS 规定的要求参加能力验证，仅是 提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应当全面分析 未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计 划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。
8.8内部审核(方式A)
8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：
a) 是否符合：
— 实验室自身的管理体系要求， 包括实验室活动;
— 本标准的要求;
b) 是否得到有效的实施和保持。
8.8.2实验室应：
a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报 告。
b) 规定每次审核的审核准则和范围;
确保将审核结果报告给相关管理层;
d) 及时采取适当的纠正和纠正措施;
e) 保留记录，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：内部审核相关指南参见ISO19011.
8.9管理评审(方式A )
8.9.1实验室的管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括执行本标准的相关方针和目标。
8.9.2实验室应记录管理评审的输入， 并包括以下相关信息：
a)与实验室相关的内外部因素的变化;
b)目标实现;
c)政策和程序的适宜性;
d)以往管理评审所采取措施的情况;
e)近期内部审核的结果;
f )纠正措施;
g)由外部机构进行的评审;
h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化;
i )客户和员工的反馈;
j )投诉;
k)实施改进的有效性;
l)资源的充分性;
m)风险识别的结果;
n)保证结果有效性的输出;
o)其他相关因素，如监测活动和培训。
8.9.3管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：
a)管理体系及其过程的有效性;
b)履行本标准要求相关的实验室活动的改进;
c)提供所需的资源;
d)所需的变更。
智问智答
Q
实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？
A
答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
Q
现场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？
A
答：由于每个被评审实验室的情况不同，CNAS 没有关于现场试验项目的数量和比例的要求，只是要求要覆盖所有的方法、设备、人员等，现场试验选择的具体要求，在 CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》中有规定。现场评审中，现场试验项目的选择应考虑以下几点： ①覆盖面：尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法原理、主要标准及典型参数; ②侧重点：在有限的评审时间内，现场试验应尽可能安排新增项目、方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关注度高的项目、有风险的项目等。并应侧重考核新进检测人员。 ③数量：考虑以上原则选取的现场试验项目，评审员应合理安排评审时间确保目击每个现场试验项目。
Q
申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？
A
答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
Q
CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
A
答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。
Q
应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求，但具备能力，且只仅此一个人是授权签字人，如果不推荐将无法出具报告，这点如何掌控？
A
答：实验室没有符合要求的授权签字人时，不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。
结 语
ISO 17025认证不仅仅是一枚荣誉徽章;它证明了公司的能力、可靠性以及对测试或校准实验室质量的承诺。认证提供了许多好处，包括增强的技术能力、一致和可追溯的测量、国际认可和接受度、改进质量控制，提高客户信心和满意度。对于实验室及其客户来说，ISO 17025认证是确保检验和校准质量和能力的重要工具。最终为实验室及其利益相关者的成功和声誉做出贡献。
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在当今竞争激烈和质量驱动的大环境下，企业和组织高度依赖准确可靠的检验和校准服务。为了确保得到可靠的结果，许多实验室和检验设施都进行了ISO 17025认证。这是一项国际公认的标准，规定了检验和校准实验室的技术能力、公正以及一致性。在此，我们将探讨ISO 17025认证的重要性，以及它如何使实验室及其客户受益。
Part.01、什么是ISO/IEC17025
ISO 17025：由ISO(国际标准化组织)和IEC(国际电工委员会)联合出台的编号为17025号的标准，翻译成中文的标准名称为：《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO 17025认证：是由中国合格评定国家认可委员会(英文简称CNAS)对检测/校准实验室进行的权威认可，通过认可的实验室表明其具备规范的管理水平与技术能力，出具的检测报告/校准证书结果可信度高，并且能够达到一次检测/校准、全球通认的效果。
实验室认可依据的准则即为ISO/IEC 17025:2017(CNAS-CL01:2018等同采用)，故有ISO17025认证之称。
Part.02、ISO/IEC17025修订进展
ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案(CD)、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案(FDIS)，最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。
修订原则
Part.03、使用ISO/IEC17025的好处
将促进实验室与其他机构的合作
有助于相互间信息和经验的交流
有助于标准和程序的协调统一
如果符合本标准，将促进结果的国际互认
应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进结果以及预防负面效应的基础。
确定相关的风险和机遇→采取措施应对风险和机遇
备注：本标准中“应”表示要求、“应当”表示建议、“可”表示可以、“能”表示可能或能力。
本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。
实验室的客户、法定管理机构使用同行评审的组织和方案 、认可机构及其他机构采用本标准确认或认可实验室能力。
Part.04、实验室认可条件与流程
实验室（CNAS）认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS 仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力;
b) 符合CNAS 颁布的认可准则
c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定， 履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定。
实验室（CNAS）认可流程
Part.05、ISO/IEC17025 体系咨询流程
ISO/IEC17025体系咨询工作按照P-D-C-A划分为四个阶段:
PLAN 策划阶段(现场诊断-过程识别分析-标准培训-体系策划-专项培训-文件编写-程序文件定稿发放);
DO 实施阶段(检测及校准人员技能培训 – 体系运行指导 - 文件实施检查与改进);
CHECK/ACTION(内审员培训 – 参加能力验证或实验室间比对及测量审核活动 – 实施辅导内部审核-实施辅导管理评审)
CERTIFICATION 认证阶段(认证资料申请提交-文件审核 – 模拟现场审核 – 现场评审 – 认可结案);
ConTINUOUS SERVICE 后续服务阶段(取得证书-后续免费服务 – 持续改进)。
准备阶段
SPORTS
1.现状分析、制订计划：查看公司的的环境设施条件、现有组织机构、业务范围、工作人员构成、仪器设备、消耗材料的采购及材料质量控制、检测标准的控制、检测工作流程、量值溯源、是否存在抽样及其控制、样品接收和保管、参加实验室比对和能力验证、检测报告和检测记录规范、计划申请认可的项目参数及现有的体系文件等情况，分析存在的问题，并进行整改。
2.贯标培训：质量负责人、技术负责人等主要岗位要熟悉准则，并对全体实验室人员进行培训：
1).实验室认可准则《检测和校准实验室能力认可准则》的构成、基本理念、标准的特点与实施意义;
2).实验室认可机构、认可标志等认可知识介绍;
3).实验室认可质量体系对公司的作用，基本的推导方式，使全员了解实验室认可质量体系的基本内容和要求。
4).标准条文的理解，使相关人员能透彻理解实验室认可质量体系标准，真正建立一个有效的质量体系。
5).实验室认可现场评审流程。
体系文件建立阶段
SPORTS
质量负责人以及相关岗位人员要对体系进行建立，结合实验室认可的要求为公司编写质量手册和程序文件。
质量手册和程序文件编写完成后，公司须及时组织质量负责人、各部门负责人和高管理者参加质量手册、程序文件的评审活动，根据公司的实际情况提出修订意见。公司质量负责人须汇总修订意见，负责审查修订意见并进行决策。
作业指导书、质量记录与技术记录表格，技术负责人根据公司实际业务范围和行业特点，指导公司技术人员进行作业指导书编写，明确文件控制要求和格式要求，可参考其他实验室;
体系文件运行阶段
SPORTS
体系文件发布、宣贯：质量负责人组织公司全体人员进行体系文件发布和宣贯。一般以集中会议形式，进行现场指导，确保体系文件宣贯到位，使公司全体人员参与到认可准备工作中来，有效保证体系文件的贯彻力度，为体系的有效运行奠定坚实基础。
体系运行资料填写指导：质量负责人进行分工，使体系文件各项控制的要求落到实处，并根据要求做好各种质量和技术记录的填写工作。
不确定度培训：
1.测量不确定度概念;
2.建立数学模型并确定各不确定度分量 ;
3.不确定度的A类、B类评定方法;
4.不确定度的传递规律;
5.不确定度的合成与表达;
能力验证/测量审核：根据CNAS的政策要求，申请认可的实验室在递交认可申请书前，必须至少参加过一次能力验证活动并且获得满意结果。
内审员培训：结合17025标准条款进行内审员培训，可全员参加培训。主要讲解内审的作用、意义、内审的程序及方法。
1、内审的基本概念和要求
2、内部审核的流程
1)内部审核的策划
2)内部审核的实施
3)后续纠正措施及关闭
4)内部审核记录和报告
3、内部审核检查表
质量负责人进行内审工作策划，编制内审工作计划，指导开展内审活动。审核范围包括公司领导层、公司各部门、公司各岗位分工负责的工作内容和计划申请认可的全部检测项目和参数。通过内部审核工作检查体系运行质量和检测能力水平，发现存在的不足以便及时改进，做好自我检查工作。
(1) 召开内审预备会，准备内审工作所需的各种文件、资料、表格，为内审工作做好文件准备，确保内审所需的各种资源条件;
(2) 在质量负责人领导下开展内部审核活动，收集审核发现和审核证据，开具不符合项报告，召开末次会议总结内审总体情况;
(3) 质量负责人组织内审组整理内审资料，编写内部审核报告，内审员跟踪验证不符合项发生部门整改情况，完善整改记录和跟踪验证记录。
管理评审培训、指导
SPORTS
管理评审培训内容：
1.认可审核对管理层的要求;
2.认可审核对执行层的要求;
3.如何与审核人员进行沟通;
4.如何对待审核中发现的不符合及纠正措施;
5.如何编制管理评审计划及体系运行报告。参加人员为公司领导层人员。
管理评审指导内容：
指导召开管理评审会议，形成管理评审记录和报告，完善管理评审资料。
管理评审准备工作中，各部门负责人一定要结合质量管理体系和检测活动实际运行情况，结合本职分工认真准备输入材料，确保管理评审会议实际而有效。咨询师根据公司的需要会提供全程指导，必要时提供输入材料样本，帮助公司逐步掌握实验室认可工作对管理评审的核心要求。管理评审报告中应实际反映出需要改进的问题并切实持续改进。
输出管理评审记录和管理评审报告。
填写、上报申请资料
(1) 申请书编写：指导质量负责人、技术负责人填写实验室认可申请书，可提供相关申请书样本，确保申请书填写内容符合认可委要求。
(2) 申请书上报：协助公司按照要求准备齐全申请资料后，先网上申报后再将全套书面资料递交到CNAS，并交纳认可申请费。
CNAS从上报申请书到现场评审需要3个月左右的文审时间。CMA从申请受理2个月内完成现场评审。
认可评审阶段
SPORTS
文件评审及整改：CNAS对公司申请资料进行全面审核，向公司提出疑问和存在的不足。公司联系人须及时给予解释和答复。一般情况下，各实验室的申请书都会提问题，不明之处请咨询师给予支持。公司在上交申请资料后，应积极、主动与认可委保持良好的沟通，争取尽快通过文件评审，进入下一环节---现场评审。
现场评审：
CNAS安排评审组进入公司进行现场评审，评审组向公司提交《现场评审日程计划》，现场评审完成后开具不符合项，形成现场评审报告。
现场评审不符合项整改:
根据评审组开具的不符合项提供整改，公司完成整改资料并上报评审组长。
获证：CNAS/CMA发放实验室证书。
Part.06
标准解读
术语和定义
3.1 公正性
客观性的存在
注 1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对后续的实验室(3.6)的活动产生不利影响。
注 2：其他可用于表示公正性要素的术语有：客观、独立、无利益冲突、没有成见、 没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不 倚、不受他人影响、平衡。
3.2 投诉
任何人员或组织向实验室(3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为
3.3 实验间比对
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.4 实验室内比对 按照预先规定的条件，在同一实验室( 3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、 实施和评价。
3.5 能力验证
利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3.6 实验室
从事下列一种或多种活动的机构
—— 检测
—— 校准
—— 与后续检测或校准相关的抽样
注 1：在本标准中，“实验室活动 ” 指上述三种活动。
3.7 判定规则
当声明符合规定要求时，描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8 验证
提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
例 1：证实在测量取样质量小至10mg 时，对于相关量值和测量程序而言， 给定标 准物质的均匀性与其声称的一致。
例 2：证实已达到测量系统的性能或法定要求
例 3：证实满足目标测量不确定度。
注 1：适用时，应当考虑测量不确定度。
注 2：项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统。
注 3：满足规定要求,如制造商的规范。
注 4：在国际法制计量术语(VIML)中定义的验证，以及在通常合格评定中的验证，是指对测量系统的检查并加标记和 /或出具验证证书。在我国的法制计量领域， 为”验证“也称为检定 ”。
注 5：验证不应当与校准混淆。 不是每个验证都是确认(3.9)。
注 6：在化学中，验证实体身份或活性时， 需要描述该实体或活性的结构或特性。
[ 源自 : ISO/IEC指南 99:2007.2.44]
3.9确认
对规定要求满足预期用途的验证( 3.8)。
示例：一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度。
通用要求
4.1公正性
4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。
4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。
4.1.3实验室应对其实验室活动的公正性负责， 不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。
4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而， 这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、 人员、共享资源、财务、合同、 市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。
4.2.1 实验室应通过做出具有法律效力的承诺， 对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。 实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。 除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定(例如：为回应投诉的目的)， 其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。
4.2.2 实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息应通知到相关客户或个人，除非法律禁止。
4.2.3 实验室从客户以外渠道(如投诉人、监管机构)获取有关客户的信息，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方(来源)保密，且不应告知客户
4.2.4 人员，包括委员会委员、 合同方、 外部机构人员、或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。
(本条款适用于所有合格评定机构。实验室可根据自身人员的构成来明确要求。有的实验室是没有委员会可以不予规定。合同方，如是LIMS(实验室信息管理系统)的开发商或维护商，其可能接触到客户的信息。)
结构要求
5.1 实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任
法律责任—法律地位可识别
独立法人单位(包括事业、企业、团体法人)
组织的一部分，母体必须是独立法人单位，有母体的授 权书
★提供法律地位的证明
★有能力承担法律责任
实体— 开展检测/校准活动
CNAS-CL01-G001
5.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法 人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证 明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验 室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或 校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构 核准注册的业务范围密切相关。
5.2 实验室应确定对实验室全权负责的管理层。
5.3 实验室应规定符合本标准的实验室活动范围，并制定文件。实验室应仅声明符合本标准的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。
5.4 实验室应以满足本标准、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点，临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
5.5 实验室应：
a)确定实验室的组织和管理结构，其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系;
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权力和相互关系;
c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。
5.6 实验室应有人员(不论其他职责 )具有履行职责所需的权力和资源，包括：
a)实施、保持和改进管理体系;
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离;
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进的需求;
e)确保实验室活动的有效性。
5.7实验室管理层应确保：
a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性方面进行沟通;
资源要求
6.1总则
实验室应配备管理和从事实验室活动所需的人员、 设施、设备、 系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2.实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、 资格、培训、技术知识、技能和经验等要求。
CNAS-CL01-G001:
6.2.2 除非法律法规或 CNAS 对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员 应满足以下要求：
a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历 或专业不满足要求，应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述 要求外，还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员(包括授权签字人)， 但 CNAS 对授权签字人的要求更为严格。
c) 授权签字人除满足
d)要求外，还应熟悉 CNAS 所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
注 1：“同等能力”指需满足以下条件：
a) 大专毕业后，从事专业技术工作 8 年及以上;
b) 大学本科毕业，从事相关专业 5 年及以上;
c) 硕士学位以上(含)，从事相关专业 3 年及以上;
d) 博士学位以上(含)，从事相关专业 1 年及以上
注 2：授权签字人指被 CNAS 认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人 可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围应根据其实际技术能力确定。
授权签字人必须经CNAS现场考评通过才可以成为授权签字人，现场考核授权签字人的7个内容：
1 具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责
2 与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围
3 熟悉有关检测/校准标准、方法及规程
4 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度
5 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态
6 十分熟悉记录、报告及其核查程序
7 了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定
6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离的影响程度的能力。
6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。
6.2.5实验室应有以下活动的程序并保存记录：
a) 确定能力要求;
b) 人员选择;
c) 人员培训 ;
d) 人员监督 ;
e) 人员授权;
f) 人员能力监控。
6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动， 包括但不限于下列活动：
a) 开发、修改、验证和确认方法
b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释
c) 报告、审查和批准结果。人员监控计划
人员监督(强调上岗前应具备的能力)
--新人员。新授权之前，新项目运行(不仅限于这些人员，应包括所有人员上岗前的能力)
人员监控(强调上岗后，持续能力)
--能力和执行文件
--必须使用风险分析，建立监控方案
--技术复杂、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动
措施：
现场见证，调阅记录，审批/批准报告，模拟试验，面谈、结合质控(人员比对，盲样，内部质控结果，实验室间比对/PT) 案例
降落伞的合格率
故事发生在二战中期，向美国空军提供降落伞的制造商通过努力改善，使降落伞的良品率达到99.9%，但美国空军仍然坚持必须达到100%。降落伞制造商的总经理亲自去飞行大队谈判，认为自己做得已经很完美了，没必要再改善。但美国空军一口回绝，认为质量没有折扣。
故事的结局：美国空军要求改变质量检查的方法，那就是从一周前交货的降落伞中，随机抽出一个，让制造商负责人装备上身，亲自从飞行的机身上跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
6.3 设施和环境条件
6.3.1 设施和环境条件应适合于实验室活动 ,不应对结果有效性产生不良影响。
注：对结果有效性有不利影响的因素包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
CNAS-CL01-G001:
6.3.1 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权;应有 充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间;对相互干扰的 设备必须进行有效的隔离。
注 1：自有设施是指购买或长期租赁(至少 2 年)并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。
注 2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情 况则允许租借。
6.3 设施和环境条件
6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求行成文件。
6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
6.3.4应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：
a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制;
b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响;
有效隔离不相容实验室活动的区域。
6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中从事实验室活动时，应确保满足本标准中有关设施及环境条件的要求。
6.4设备
6.4.1实验室应配置正确开展实验室活动所需的并能影响结果的设 备，包括但不限于：测量仪器、 软件、测量标准、标准物质、参考数据、 试剂、消耗品或辅助装置。
注 1：标准物质和有证标准物质有多种名称， 包括标准样品、参 考标准、校准标准、 标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性及稳定性， 对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
应当使用满足ISO 17034 的标准物质生产者提供的标准物质。
注 2：ISO 指南 33 给出了标准物质选择和使用的指南。ISO 指南80 给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本标准对设备的要求。
6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常运行并防止污染或性能退化。
6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定的要求。
6.4.5用于测量的设备应能够达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度，以提供有效结果。
6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：
—— 当测量准确度或测量不确 定度影响报告结果的有效性，和(或)
—— 为建立所报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。
注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：
—— 用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量;
—— 用于修正测量值的设备，例如温度测量;
—— 用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。
6.4.7实验室应制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签，编码或以其他方式标识， 使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。
解析：
这是一个反面案例，该不符合出具存在的问题是事实表述不清，其结果是不能判断是否不符合6.4.6.同时也说明对校准和期间核查的概念没有分清。
——校准要解决的是设备的示值是不是“准”和溯源问题，而期间核查要解决的是设备性能是不是“稳定”，即能不能保持原状态，不涉及溯源问题，不是再校准，因此用于期间核查的核查标准(或称参考物质/参考标准)应具有良好的稳定性，且一般不能用于日常的实验室活动。这个参考物质(参考标准)
不一定要送校准。
——不符合未表述清楚该标准砝码是否只用于期间核查，还是日常称量也要用到。如果还用于日常称量，则会影响到实验室活动的结果，就应该送校准。
6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签或标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序(见 7.10)。
6.4.10当需要利用期间核查以保持设备性能的信心时(可信度时)，应按程序进行核查。
6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。
6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。
6.4.13应保存对实验室活动有影响的设备的记录。适用时，记录应包括以下内容：
a)设备的识别，包括软件和硬件版本;
b)制造商名称、型号、系列号或其他唯一性标识;
c)设备符合规定要求的验证证据;
d)当前的位置;
e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期
f )标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期;
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护。
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。
6.5计量溯源性
6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。
注 1：在 ISO/IEC 指南99 中,计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关连，每次校准均会引入测量不确定度 ”
注 2：关于计量溯源性的进一步信息见附录A 。
6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果可溯源到国际单位制( SI)：
a) 具备能力的实验室提供的校准;
注 1：满足本标准要求的实验室可视为是有能力的。
b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值;或
注 2：满足ISO17034 要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c) SI 单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。
注 3：SI 手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应通过下列方式证明可溯源至适当的参考标准，如：
a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值;
b) 使用描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途,并通过适当比对予以保证。
6.6外部提供的产品和服务
6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，包 括：
a)用于实验室自身的活动;
b)部分或全部产品和服务直接提供给客户时;
c)用于支持实验室的运作。
注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、 消耗材料和标准物质。 服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务， 能力验证服务以及评审和审核服务。
CNAS-CL01-G001:
6.6.1a)实验室应根据自身需求，对需要控制的产品和服务进行识别，并采取 有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购 3 种类型的产品和服务：
? 易耗品：易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃 器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、 成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商 品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的 信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时， 实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商。
? 设备及维护：选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及 CNAS-CL01 的相关要求;应单独保留主要设备的制造商记录;对于设 备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供应商，实验室应考虑更换供应商。
? 选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足 CNAS-CL01-G002《测 量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性 的要求。
6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：
a)确定、审查和批准实验室对对外部提供的产品和服务的要求;
b)确定评价、 选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则;
c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求， 或适用时， 满足本标准的相关要求;
d)根据对外部供应商的评价、 监控表现和再次评价的结果采取措施。
6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：
a)需提供的产品和服务;
b)验收准则;
c)能力，包括人员所具备的资格;
d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
a)需提供的产品和服务;
b)验收准则;
c)能力，包括人员所具备的资格;
d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。
CNAS-CL01-G001:
6.6.2b) 当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时，应尽可能选择相关项 目已获认可的实验室(经 CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认可机构认 可)。对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动，CNAS 不将其纳 入认可范围。
注 1：CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动。对于实验室 具备能力但自己不实施，而是长期从外部机构获得的项目不予认可。
注 2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等 纳入自身体系管理，则这部分能力视为由外部机构提供，不予认可。
注意： CNAS不允许百分之百分包。CNAS-R01 ：2019 《认可标识使用和认可状态声明规则》 中5.3.5规定， 实验室或检验机构签发的带 CNAS 认可标识或认可状态声明的报告或证书中包含部分分包项目时，应清晰标明分包项目。实验室或检验机构从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意;如果分包方未获 CNAS 认可，应标明项目不在认可范围内
过程要求
7.1要求、标书和合同的评审
7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：
a) 明确规定要求，形成文件， 并被理解;
b) 实验室有能力和资源满足这 些要求;
c) 当使用外部供应商时，应满足 6.6 的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意;
注 1：在下列情况下可能使用外部提供的实验室活动：
—— 实验室有开展活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动;
—— 实验室没有实施活动的资源和能力。
d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。
注 2：对内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。
7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。
· 本标准引用了下列文件，这些的部分或全部内容构了成本标准的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本;对没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何的修订)。
· ISO/IEC 指南 99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语 (VIM)
· ISO/IEC 17000合格评定 —词汇和通用原则
7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。
7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。
7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受影响的人员。
7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户或其代表合作。
注：这种合作可包括：
a) 允许适当进入实验室相关区域，以观察与该客户相关的实验室活动。
b) 客户出于验证目的所需的物品的准备、包装和发送。
7.1.8实验室应保存评审记录， 包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。
7.2 方法的选择、验证和确认
7.2.1方法的选择和验证
7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
注：本标准所用“方法 ”可视为是ISO/IEC 指南99定义的“测量程序 ”的同义词。
7.2.1.2所有方法、程序和支持文件,例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据,应保持现行有效并易于人员取阅(见 8.3)
7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到.。必要时,应补充方法使用的细节以确保应用的一致性。
CNAS-CL01-G001:
7.2.1.3 对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标 准。
注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范文本已包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室人员操作使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。 推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法， 或由知名技术组织或由有关科技书籍或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室制定或修改的方法。
7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法,以确保能实现所需的方法性能.应保存验证记录。如果发布机构修订了方 法，应在所需的程度上重新进行验证。
7.2.1.6当需要开发方法时,应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。 在方法开发的过程 中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。
7.2.1.7对实验室活动方法的偏离, 应事先将该偏离形成文件、做技术判 断、获得授权并被客户接受。
注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2方法确认
7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、 超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。
注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：
a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度;
b)对影响结果的因素做系统性评审;
c)通过改变控制检验方法的稳健性，如恒温箱温度、加样体积等;
d)与其他已确认的方法进行结果比对;
e)实验室间比对;
f )根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。
7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。
7.2.2.3当按预期用途评估被确认的方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。
注：方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、 线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度 或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。
7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
a)使用的确认程序;
b)规定的要求;
c)确定的方法性能特性;
d)获得的结果;
e)方法有效性声明,并详述与预期用途的适宜性。
7.3抽样
7.3.1当实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保随后检测或校准结果有效性。在抽样的地点应能够得到抽样计划和方法.只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。
7.3.2抽样方法应描述：
a)样品或地点的选择;
b)抽样计划;
c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后续检测或校准的物品。 注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。
7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：
a)所用的抽样方法;
b)抽样日期及时间;
c)识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称);
d)抽样人的识别;
e)所用设备的识别;
f )环境或运输条件;
g)适当时,标识抽样位置的图示或其他等效方式;
h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
7.4 检测或校准物品的处置
7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、 保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的所有规定。在处置、运输、保存 /等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。
7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统.物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时， 标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。
7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。 当客户知道偏离 了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置，应保持、监控和记录这些环境条件。
7.5技术记录
7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素， 并确保能在尽可能接近 原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动和审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。
7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
完整性--质量记录和技术记录
充分性(包括：人、机、料、法、环、测)
人-----抽样人员、检测、校准人员、校核人员标识--签名、盖章、缩写、电子签名;
仪器设备--名称编号、型号格规、校准状态
样品--名称编号、型号规格、标志
方法--标准、客户提供的方法-名称、编号、年号
环境--温度、湿度、大气压
测--核查
能够在接近原有的条件下能够重复。
原始性--在工作当时予以记录
规范性--记录修改只能划改，不能涂擦改
CNAS-CL01-G001
7.5.1 a) 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动。只要适用，记录内容 应包括但不限于以下信息：
• 样品描述;
• 样品唯一性标识;
• 所用的检测、校准和抽样方法;
• 环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动;
• 所用设备和标准物质的信息，包括使用客户的设备;
• 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;
• 实施实验室活动的人员;
• 实施实验室活动的地点(如果未在实验室固定地点实施);
• 检测报告或校准证书的副本;
• 其他重要信息。
注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识(如使用)等信息。
b) 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采 集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满 足 7.5.2 的要求。 注 1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而 不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记 录。
注 2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录
不合格事实描述示例一案例原样(不符合要求)
实验室少数质量记录有乱写乱乱涂划现象。
7.6测量不确定度的评定
7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。
7.6.2开展校准的实验室，包括校准自己的设备，应评定所有校准的测量不确定度
7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度 时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验来进行评估。
注 1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来源规定了限值，并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3条款的要求。
注 2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控， 则不需要对每个结果评定测量不确定度。
注 3 更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO 5725 和 ISO 21748.
7.7确保结果的有效性
7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：
a)使用标准物质或质量控制物质;
b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器;
c)测量和检测设备的功能核查;
d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图;
e)测量设备的期间核查;
f )使用相同或不同方法进行重复检测或校准;
g)保存样品的重复检测或重复校准;
7.7确保结果的有效性
g)保存样品的重复检测或重复校准;
h)物品不同特性结果之间的相关性;
i )审查报告的结果;
j )实验室内比对;
k)盲样测试。
7.7.2 可行和适当时， 实验室应通过与其他实验室的结果比对来监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：
a)参加能力验证;
注：ISO / IEC 17043 包含关于能力验证和能力验证提供者的附加信息。满足ISO / IEC 17043 要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b)参加除能力验证之外的实验室间比对。
7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。
CNAS-CL01-G001:7.7.2外部质量监控方案不仅包括 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量 监控计划除应考虑 7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素：
•内部质量监控结果;
•实验室间比对(包含能力验证)的可获得性，对没有能力验证的领域， 实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性;
• CNAS、客户和管理机构对实验室间比对(包含能力验证)的要求
7.8.1 总则
7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。
7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告)。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
注 1：在本文中，检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。
注 2：只要满足本标准的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。
7.8.1.3如客户同意，可用简化的方式报告结果。如果未向客户报告7.8.2 至 7.8.7条款中所列的信息，客户应能方便地获得。
7.8.2 (检测、校准或抽样)报告的通用要求
7.8.2.1除非实验室有有效的理由，否则每份报告应至少包括下列信息，最大限度地减少误解或误用的可能性：
a) 标题(例如 “检测报告 ”、“校准证书 ”或 “抽样报告 ”);
b) 实验室的名称和地址;
c)开展实验室活动的地点，包括在客户设施、实验室固定设施以外的地点，相关的临时或移动设施;
d) 将报告中所有部分标记为整体报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识;
e) 客户的名称和联络信息;
f) 所用方法的识别;
g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;
h)检测或校准的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期;
i) 实施实验室活动的日期;
j) 报告的发布日期;
k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;
l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明;
m) 结果，适当时，带有测量单位;
n)对方法的补充、偏离或删减;
o) 报告批准人的识别;
p)当结果来自于外部供应商时,清晰标识。
注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准，不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。
7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责 , 客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外 ,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时， 报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样(如样品由客户提供)，应在报告中声明结果适用于收到的样品。
7.8.3检测报告的特定要求
7.8.3.1除 7.8.2 条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测报告还应包含以下信息：
a) 特定的检测条件信息，如环境条件;
b) 相关时，与要求或规范的符合性声明( 7.8.6);
c) 适用时，在下列情况下，带有被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对形式的测量不确定度(如百分比)：
— 测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时;
— 客户有要求时;
— 测量不确定度影响到与规范限的符合性时。
d) 适当时，意见和解释(见7.8.7);
e) 特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。
7.8.3.2如果实验室负责抽样活动时，当解释检测结果需要，检测报告应满足7.8.5 条款的要求。检测报告7.8.4校准证书的特定要求
7.8.4.1除 7.8.2 的要求外，校准证书应包含以下信息：
a) 与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度(如百分比);
注：根据ISO/IEC指南99.测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度。
b) 校准活动中对测量结果有影响的条件(如环境条件);
c) 测量如何计量溯源的声明(见附录A );
d) 如可获得，任何调整或修理前后的结果;
e) 相关时,与要求或规范的符合性声明(7.8.6);
f)适当时，意见和解释(见7.8.7).
7.8.4.2如果实验室负责抽样活动时，当解释校准结果需要，校准证书应满足7.8.5 条款的要求。7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含对校准周期的建议，除非已与客户达成协议。
7.8.5报告抽样 —— 特殊要求如果实验室负责抽样，除 7.8.2 条款的要求外，当解释结果需要，报告应包含以下信息：
a) 抽样日期;
b) 抽取的物品或物质的唯一性 标识(适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号);
c) 抽样位置，包括图示、草图 或照片;
d) 抽样计划和抽样方法;
e) 抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息;
f)评定后续检测或校准的测量不确定度所需的信息。
7.8.6报告符合性声明
7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定 规则相关的风险水平(如错误接受、错误拒绝以及统计假设),将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。
注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步 考虑风险等级了
7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：
a) 符合性声明适用的结果;
b) 满足或不满足的规范、标准或其中的部分;
应用的判定规则(除非规范或标准中已包含)。
注：进一步信息见ISO/IEC 指南98-4.
7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应 确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。 实验室应将意见和解释的依据制定成文件。
注：应注意区分意见和解释与ISO/IEC17020 中的检验声明、 ISO/IEC17065 中的产品认证声明以及 7.8.6 条款符合性声明的差 异。
7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标注。
7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通 意见和解释时，应保存对话记 录。
7.8.8修改报告7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告，应在报告中清晰标识修改的信息， 适当时标注修改的原因。
7.8.8.2修改已发出的报告时， 应仅以追加文件或数据传输的形式，并包含以下声明：“对序列号为 --- (或其他标识)报告的修改 ”，或其他等效的文字。
这类修改应满足本标准的所有要求。
7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告。
7.9 投诉 7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。
7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后， 实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。
7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：
a) 对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明;
b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施;
c) 确保采取适当的措施。
7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。
7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。
7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准。 注：可由外部人员实施。
7.9.7只要可能， 实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。
投诉分有效投诉和无效投诉
无效投诉---客户责任，要识别风险，采取预防措施，以后告知客户防范;
有效投诉—实验室责任—启动投诉处理程序—采取回避措施确保公正性
7.10不符合工作
7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时 (例如， 设备或环境条件超出规定限值， 监控结果不能满足规定的准则)，实验室应有程序予以实施。该程序应确保：
a) 确定不符合工作管理的职责和权力;
b) 基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重 复工作以及扣发报告);
评价不符合工作的严重性， 包括分析对先前结果的影响;
对不符合工作的可接受性做出决定;
e) 必要时，通知客户并召回;
f) 规定批准恢复工作的职责。
7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1 条款中 b)至 f) 规定措施的记录。
7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时， 或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
CNAS-CL01-G001:
7.10.1 实验室常见的不符合工作包括(但不限于)实验室环境条件不满足要 求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量监 控结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测、校准和抽样活 动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。
7.10.3 实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个 案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。
7.11数据控制和信息管理
7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。
7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何更改时，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、 形成文件并确 认;
注 1：本文中 “实验室信息管理系统 ”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
注 2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。
CNAS-CL01-G001
7.11.2 实验室使用信息管理系统(LIMS)时，应确保该系统满足所有相关要 求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对 LIMS 与相关认可要求 的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录;对 LIMS 的改进和维护 应确保可以获得先前产生的记录。
7.11.3实验室信息管理系统应：
a) 防止未经授权的访问;
b) 安全保护以防止篡改或丢 失;
c) 在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行， 或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件;
d) 以确保数据和信息完整性的方式进行维护;
e) 包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。
7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护， 实验室应确保系统的供应商或运营商符合本标准的所有适用要求。
7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统有关的说明书、手册和参考数据。
7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统的检查。
管理体系要求
8.1方式
8.1.1总则
实验室应建立、编制、实施和保持管理体系， 该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本标准要求并且保证实验室结果的质量。除满足第4 条款至第7条款的要求， 实验室应按方式A 或方式B 实施管理体系。
注：更多信息参见附录B 。
8.1.2方式 A
实验室管理体系至少应包括下 列内容：
— 管理体系文件(见8.2)
— 管理体系文件的控制 (见 8.3)
— 记录控制(见8.4)
— 应对风险和机遇的措施(见8.5)
— 改进(见8.6)
— 纠正措施(见8.7)
— 内部审核(见8.8)
— 管理评审(见8.9)
8.1.3方式 B
实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，并且能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求的实验室，也至少满足了第 8.2 条款至第 8.9 条款 中规定的管理体系要求。
8.2管理体系文件(方式A )
8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本标准目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运行。
8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文 件、过程、系统、记录等。
8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。
质量手册
——质量手册：规定组织的质量方针和管理体系的文件。
——质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件。
——质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是ISO17025标准管理的原则。
——质量手册是纲领性文件，编制时应尽量采用简单易懂的语言，明确方针、职责、达到的要求和支持性文件等内容，具体的描述一般在程序文件中进行。
——质量手册的先后次序一般依照17025要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述。
程序文件
——程序文件：规定完成各项质量活动方式方法的文件。
——质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系。
——程序文件是对质量手册要求的具体化。
——程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直接依据。
工作指导书
——工作指导书是程序文件的支持性文件。
——按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度。
表单记录： 质量表格、技术表格
文件控制
文件的分类
文件控制流程图
外来文件控制
8.3管理体系文件的控制(方式A)
8.3.1实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件。
注：本标准中， “文件 ”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。
8.3.2实验室应确保：
a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准;
b) 定期审查文件，必要时更新;
c) 识别文件更改和当前修订状 态;
d) 在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放。
e) 文件有唯一性标识;
f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当的标识。
8.4记录控制(方式A)
8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证实满足本标准的要求。
8.4.2实验室应对记录的标识、存储、 保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承 诺，记录应易于获得。
注：对技术记录的其他要求见7.5.
8.4记录控制(方式A)
CNAS-CL01-G001要求8.4.2 除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保 存 6年。如果法律法规、CNAS 专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保 存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间 或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术 记录应再保存 6 年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样 品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全 程确保样品与报告/证书的对应性。
注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产 品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期应当考虑相 关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
记录的控制
质量记录控制流程图
质量活动记录
内部沟通、保持管理体系完整性记录
体系文件宣贯计划;记录
满足客户和法定要求的宣贯计划;记录
受控文件发放、回收记录
文件变更记录
合同评审记录(例行性使用委托单)
合同偏离、修改沟通记录
分包计划;分包方注册记录及其工作符合本准则的证明记录
采购计划;供应商评价及获批准的供应商名录
采购接收符合性检查记录
与客户讨论、客户满意度调查记录
客户投诉记录(包括接受、调查、纠正措施、答复客户)
不符合工作的评价处理记录
纠正措施计划;纠正措施原因分析、措施确定、跟踪验证记录
预防措施计划;预防措施评估、 确定、 实施、 评审记录
质量记录、技术记录目录清单
电子存储记录
内审计划;内审记录(包括实施方案、核查表、不符合项、整改、验证、内审报告)
管理评审计划;管理评审记录(包括议题、整改计划(必要时)验证、评审报告)等。
监督记录
培训计划;培训记录(包括实施、有效性)
环境监控(对检测、校准质量有影响的)记录
内务管理记录
现行技术标准、作业指导书目录
方法偏离记录(包括偏离原因 、技术判断、批准、客户同意 )
制定新方法计划;方法确认记录(包括确认结果、确认程序、批准、该方法是否适合预期用途的声明)
计算和数据传送系统检查记录
设备维护计划;设备使用(包括设备返回检查)维护记录
期间核查计划;记录
技术运作记录
量值溯源计划
抽样计划;记录(包括偏离)
物品接收记录(信息量)
物品接收异常记录
物品存放、养护条件记录(必要时)
质控计划;质控分析、评审记录
与客户间的口头沟通记录
检测或校准记录(信息量)
(包括原始观察、导出资料、审核的路径、负责抽样的人员、检测和/或校准的操作人员和结果校核人员记录等——以便识别不确定度影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。)
结果报告发放记录、结果报告(信息量)等
记录程序文件应含盖：
要求：清晰明了，更改规定
识别： 唯一性标识 (包括质量记录和技术记录)
收集： 明确职责、收集渠道、时间
索引：分类编目，便于检索，查阅
存放：存取方便，安全保密，防止损坏丢失
维护：及时修补
清理：保存时间，销毁手续等
包括任何形式的载体，防止非授权人员接触;
电子形式存储要有备份。
8.5应对风险和机遇的措施(方式A )
8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：
a) 确保管理体系能够实现其预期结果;
b) 增强实现实验室目的和目标的机遇;
c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败;
d) 实现改进。
8.5.2实验室应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措 施;
b) 如何：
— 在管理体系中整合并实施这些措施;
— 评价这些措施的有效性。
注：虽然本标准规定实验室应策划应对风险的措施， 但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本标准要求的更广泛的风险管理方法，如： 通过应用其它指南或标准。
8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。
注 1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风 险，消除风险源， 改变风险的可能性或后果， 分担风险， 或通过信息充分的决策而保留风险。
注 2：机遇可能促使实验室扩展活动范围， 赢得新客户， 使用新技术和其他方式应对客户需求。
8.6改进(方式A)
8.6.1实验室应识别和选择改进机遇,并采取必要的措施。
注：实验室可通过评审操作程 序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、 风险评估、 数据分析和 能力验证结果识别改进机遇。
8.6.2实验室应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈，以改进管理体系、实验室活动和客户服务。
注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、 与客户的沟通记录 和共同评价报告。
8.7纠正措施(方式 A )【参考9001】
8.7.1当发生不符合时，实验室应：
a) 对不符合做出应对，并且适用时
— 采取措施以控制和纠正不符合;
— 处置后果;
b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施， 以消除产生不符合的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：
— 评审和分析不符合;
— 确定不符合的原因;
— 确定是否存在或可能发生类似的不符合。
c) 实施所需的措施;
d) 评审所采取的纠正措施的有效性;
e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇;
f) 必要时，变更管理体系。
8.7.2纠正措施应与不符合产生的影响相适应。
8.7.3实验室应保留记录，作为下列事项的证据：
a) 不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施;
b)纠正措施的结果
案例：
比如在认可评审中，经常发现实验室未按 CNAS 规定的要求参加能力验证，仅是 提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应当全面分析 未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计 划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。
8.8内部审核(方式A)
8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：
a) 是否符合：
— 实验室自身的管理体系要求， 包括实验室活动;
— 本标准的要求;
b) 是否得到有效的实施和保持。
8.8.2实验室应：
a) 考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报 告。
b) 规定每次审核的审核准则和范围;
确保将审核结果报告给相关管理层;
d) 及时采取适当的纠正和纠正措施;
e) 保留记录，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：内部审核相关指南参见ISO19011.
8.9管理评审(方式A )
8.9.1实验室的管理层应按照策划的时间间隔对实验室的管理体系进行评审， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括执行本标准的相关方针和目标。
8.9.2实验室应记录管理评审的输入， 并包括以下相关信息：
a)与实验室相关的内外部因素的变化;
b)目标实现;
c)政策和程序的适宜性;
d)以往管理评审所采取措施的情况;
e)近期内部审核的结果;
f )纠正措施;
g)由外部机构进行的评审;
h)工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化;
i )客户和员工的反馈;
j )投诉;
k)实施改进的有效性;
l)资源的充分性;
m)风险识别的结果;
n)保证结果有效性的输出;
o)其他相关因素，如监测活动和培训。
8.9.3管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施：
a)管理体系及其过程的有效性;
b)履行本标准要求相关的实验室活动的改进;
c)提供所需的资源;
d)所需的变更。
智问智答
Q
实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？
A
答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
Q
现场评审中，现场试验项目的数量和比例如何掌握？
A
答：由于每个被评审实验室的情况不同，CNAS 没有关于现场试验项目的数量和比例的要求，只是要求要覆盖所有的方法、设备、人员等，现场试验选择的具体要求，在 CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》中有规定。现场评审中，现场试验项目的选择应考虑以下几点： ①覆盖面：尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法原理、主要标准及典型参数; ②侧重点：在有限的评审时间内，现场试验应尽可能安排新增项目、方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关注度高的项目、有风险的项目等。并应侧重考核新进检测人员。 ③数量：考虑以上原则选取的现场试验项目，评审员应合理安排评审时间确保目击每个现场试验项目。
Q
申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？
A
答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。
Q
CNAS-CL10:2012 5.2.1条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。
A
答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。
Q
应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求，但具备能力，且只仅此一个人是授权签字人，如果不推荐将无法出具报告，这点如何掌控？
A
答：实验室没有符合要求的授权签字人时，不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。
结 语
ISO 17025认证不仅仅是一枚荣誉徽章;它证明了公司的能力、可靠性以及对测试或校准实验室质量的承诺。认证提供了许多好处，包括增强的技术能力、一致和可追溯的测量、国际认可和接受度、改进质量控制，提高客户信心和满意度。对于实验室及其客户来说，ISO 17025认证是确保检验和校准质量和能力的重要工具。最终为实验室及其利益相关者的成功和声誉做出贡献。
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