gmp认证需要多久,GMP认证中常见问题
发布时间：2025-07-04 点击：1
GMP认证需要多久
GMP认证的时间长度因不同情况而异，大致在3个月到2年之间。
对于药品生产质量管理规范(GMP)认证的审评时限，一般为70个工作日，如果材料需要补正，补正期间的审评时间会暂停。
如果是新仿制药厂房的GMP认证，一般需要三个月的时间，且有可能在一个月内进入销售。
GMP车间认证的时间则更为灵活，一般情况下1-2年可以拿证，如果资料准备充分，快的话6-8个月时间可以办理好。
医疗器械GMP认证的申请时间一般需要3-6个月，这取决于企业是否提前做好了充分的申请材料准备工作。
综上所述，GMP认证的时间长度受多种因素影响，包括是否需要补正材料、是否为新仿制药或医疗器械、以及企业是否提前准备好了充分的申请材料等。因此，企业在申请GMP认证时，应提前规划并合理安排时间，以确保申请顺利进行。
GMP认证中常见问题 GMP认证是确保药品生产质量和规范的重要环节，但在认证过程中，常常会遇到一些问题。以下是根据搜索结果整理的GMP认证中常见问题：
1. 实施GMP仅停留在表面上
一些企业将GMP工作视为形式，通过认证后不再重视，甚至忽视了GMP认证期间制定的文件和制度。
2. 培训工作不能深入开展
企业不重视培训工作，导致员工素质低下，且每年的培训计划相同，缺乏针对性。新法律法规、工艺改进和设备更新不能得到有效培训。
3. 岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清，人员岗位调整时不履行审批手续，质量管理部门不能按规定履行职责。
4. 厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复，设备不按规定清洁、保养，损坏后不进行维修。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5. 空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或者只送风而不进行温、湿度调节。上班后再开空调，没有考虑自净时间。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
6. 水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。
7. 物料管理混乱
物料不按规定条件贮存，仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡，账、物、卡不符。物料状态标识不明确。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
8. 取样不符合规定
取样环境不符合要求，取样数量不足。取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。
9. 现场卫生不符合要求
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。
10. 新招录员工未经体检上岗
体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
11. 不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
12. 文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。
13. 批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
14. 生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。换品种、批号时不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。不按规定悬挂状态标识。
15. 生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。生产过程靠经验控制，随意性强。
以上就是GMP认证中常见的问题，企业在准备GMP认证时应该尽量避免这些问题的出现。
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对于药品生产质量管理规范(GMP)认证的审评时限，一般为70个工作日，如果材料需要补正，补正期间的审评时间会暂停。
如果是新仿制药厂房的GMP认证，一般需要三个月的时间，且有可能在一个月内进入销售。
GMP车间认证的时间则更为灵活，一般情况下1-2年可以拿证，如果资料准备充分，快的话6-8个月时间可以办理好。
医疗器械GMP认证的申请时间一般需要3-6个月，这取决于企业是否提前做好了充分的申请材料准备工作。
综上所述，GMP认证的时间长度受多种因素影响，包括是否需要补正材料、是否为新仿制药或医疗器械、以及企业是否提前准备好了充分的申请材料等。因此，企业在申请GMP认证时，应提前规划并合理安排时间，以确保申请顺利进行。
GMP认证中常见问题 GMP认证是确保药品生产质量和规范的重要环节，但在认证过程中，常常会遇到一些问题。以下是根据搜索结果整理的GMP认证中常见问题：
1. 实施GMP仅停留在表面上
一些企业将GMP工作视为形式，通过认证后不再重视，甚至忽视了GMP认证期间制定的文件和制度。
2. 培训工作不能深入开展
企业不重视培训工作，导致员工素质低下，且每年的培训计划相同，缺乏针对性。新法律法规、工艺改进和设备更新不能得到有效培训。
3. 岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清，人员岗位调整时不履行审批手续，质量管理部门不能按规定履行职责。
4. 厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复，设备不按规定清洁、保养，损坏后不进行维修。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
5. 空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或者只送风而不进行温、湿度调节。上班后再开空调，没有考虑自净时间。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。
6. 水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。
7. 物料管理混乱
物料不按规定条件贮存，仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡，账、物、卡不符。物料状态标识不明确。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。
8. 取样不符合规定
取样环境不符合要求，取样数量不足。取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。
9. 现场卫生不符合要求
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。
10. 新招录员工未经体检上岗
体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
11. 不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。再验证方案与前验证方案雷同。再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。
12. 文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。
13. 批生产记录不完整
有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。
14. 生产现场管理存在的问题
不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。换品种、批号时不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识。不按规定悬挂状态标识。
15. 生产工艺存在的问题
不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。生产过程靠经验控制，随意性强。
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