iso15189认证标准,检验ISO15198的意义

ISO15189认证标准 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处已完成CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012)的修订换版工作。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189:2022）于2023年6月1日发布，2023年12月1日实施。
什么是ISO 15189
ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》(简称ISO15189)。
该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。
ISO15189规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据。
实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过国家实验室认可的检测/校准机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求，这些机构所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。
检验ISO15198的意义 检验ISO15198的意义主要体现在以下几个方面：
提高医疗器械的质量：通过ISO 15198检验，医疗器械制造商可以发现产品在电磁兼容性方面的问题，并及时进行改进。这有助于提高医疗器械的质量，减少故障率，提高产品的可靠性和稳定性。
保障患者安全：医疗器械的质量直接关系到患者的安全。如果医疗器械存在电磁兼容性问题，可能会导致误诊、误治等不良事件，给患者带来不必要的痛苦和损失。通过ISO 15198检验，可以确保医疗器械的质量和安全性，从而保障患者的安全。
增强市场竞争力：随着医疗技术的不断发展，医疗器械市场竞争日益激烈。通过ISO 15198检验可以提高医疗器械制造商在市场中的竞争力。因为该标准是国际认可的，拥有该认证的医疗器械产品更容易获得国际市场的认可和信任。
需要注意的是，ISO15198是关于医疗器械电磁兼容性的国际标准，而ISO15189是关于医学实验室质量和能力认可的国际标准。虽然两者都是重要的国际标准，但它们的应用领域和目标不同。ISO15189主要关注医学实验室的质量管理，包括管理体系、质量体系、流程控制、服务评价和持续改进等方面。因此，检验ISO15189的意义主要体现在规范医学实验室的质量管理，提高检验结果的准确性和患者的医疗安全，以及提升医院和医学实验室的整体竞争力等方面。


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