办理自我检测试剂盒需要提供什么资料？

办理自我检测试剂盒需要提供什么资料？
办理自我检测试剂盒需要提供什么资料？
新 冠 病 毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新 冠 病 毒检测试剂的分类是Others类（其他类）。
新 冠 病 毒检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单：
文件
备注
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准
标签
英文的（产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息（企业名称，地址，联系方式等信息），欧代信息，CE标识，外包装包含基本的标识）
技术要求
只需要技术指标及检验方法
性能评估
根据EN 13612:2002标准，试验举例：交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特异性试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。
定性研究：根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验，等
临床评价
不需要临床试验，类似于国内的免临床试验（需要方案及报告）
风险报告
根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明
关键原料的供应商，关于生物安全性的说明
办理自我检测试剂盒需要提供什么资料？详情请联系国瑞质量检测李工


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