FDA注册相关法规
发布时间：2025-06-01 点击：50
FDA注册相关法规
FDA相关法规美国有关医疗器材管理的法令主要有下列三项：
1938年的联邦食品药物及化妆品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 简称FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分别为：
?1976年医疗器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 简称the 1976 Amendments)
?1990年安全医疗器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
?1992年医疗器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 简称the 1992 Amendments)
公共保健服务法(Public Health Service Act)
包装与标示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，1976 修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制，以确保其功效性及安全性，这些管制措施包括分类(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)以及上市后监督(Postmarket Surveillance)等，同时也强化FDA对上市后产品的管辖权，如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等，特别是对制造商的品质系统要求(GMP)，使美国对医疗器材的管制更加完整。
1990年修正案的重点有：医疗器材伤害报告(medical device report)、永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarket surveillance)、罚金、召回，并在要求FDA修改GMP条文，增加设计管制(design control)的要求。
1992年则对1990 SMDA的细节予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)规定，对使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不适用特别管制及PMA的审查，以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。
此外，公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。
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1938年的FD&C Act禁止粗制滥造及不当包装的医疗器材销售到市场上，1976 修正案大幅度修正相关条文，授权FDA对所有医疗器材在上市前进行严格管制，以确保其功效性及安全性，这些管制措施包括分类(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前许可(premarket approval)、临床试验用医疗器材管制(Investigational Device Exemption)、优良制造规范(Good Manufacturing Practice)以及上市后监督(Postmarket Surveillance)等，同时也强化FDA对上市后产品的管辖权，如维修、汰换、回报、记录及特定产品的行销等，特别是对制造商的品质系统要求(GMP)，使美国对医疗器材的管制更加完整。
1990年修正案的重点有：医疗器材伤害报告(medical device report)、永久植入式、支持或维持生命用器材的追踪管理、器材设计变更、上市后监督(postmarket surveillance)、罚金、召回，并在要求FDA修改GMP条文，增加设计管制(design control)的要求。
1992年则对1990 SMDA的细节予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)规定，对使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不适用特别管制及PMA的审查，以鼓励厂商开发少数病患特用的医疗器材。
此外，公共保健服务法主要规定生物制剂(如血清、血液、疫苗等)与辐射线类仪器的管制措施。而包装与标示法则详述产品的包装及标示规定。
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