药品、生物制品FDA认证
发布时间：2025-05-24 点击：4
药品、生物制品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。该程序如下：
1.研究性新药审请(IND)：
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了，此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段。一期主要测试药物的安全性,主要副作用，代谢机理等,样本数一般小于200。
二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体。同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.。二期实验的样本数一般小于300。
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试，实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群等。
3.新药申请(NDA)、生物制品（BLA)：
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。
今天通过对《药品、生物制品FDA认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。如果要办理相关认证，请联系我们吧。
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如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试，实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群等。
3.新药申请(NDA)、生物制品（BLA)：
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见。
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