iso15189认证条件
发布时间：2025-05-22 点击：6
ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007.因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
一、基本资料
1.1营业执照
营业执照日期不要过期，是否参加年审。
1.2实验室在所属企业的地位结构图
1.3实验室内部组织机构图
1.4实验室平面图
1.5实验室污水道管图和废弃物处理协议
请确认废弃物处理公司的资质
1.6实验室建筑物合规性文件
如：消防验收、建设工程竣工验收等。
二、人员要求
2.1具有实验室技术负责人：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.2具有实验室质量负责人：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.3具有实验室监督员：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.4具有实验室试验员：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.5具有授权签字人(至少两名)：
该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职，其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行
确定。
2.6具有实验室样品管理员或文员等：
该人员可以由实验室内部的相关人员兼职
2.7具有内审员：
该人员可以由实验室内部的相关人员兼职，并颁发有华菱企管的培训资质证
2.8实验室所有人员应具备职业上岗位证：
具有资格证书，并有健康证明、培训记录和业绩记录.
三、技术要求
3.1应列出所有申请认可检测项目的清单：
认可项目要与CNAS的检验项目领域代码相对应.
3.2列出所有认可检测项目的试验方法：
最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如全国临床检验操作规程标准。如果采用实验室自身标准需经CNAS专家进行评审认可.
3.3所有的检测项目的试验方法应到权威机构(如卫计委、质监局等)进行标准查新：
目的是确认标准为最新版本，没有过期.
四、仪器要求
4.1根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求:
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源.
四、硬件要求
4.1具备恒温恒湿的调节装置和监测仪器:
要根据测试标准中的规定和仪器的使用说明中规定进行.
4.2防爆开关和防爆灯:
针对具有易燃易爆化学品的实验室.
4.3烟雾报警器:
针对具有易易燃易爆化学品的实验室.
4.4可燃性气体、二氧化碳泄漏及其它相关危害实验室人员的报警器:
针对有化学品的实验室.
4.5洗眼及紧急喷淋装置:
针对有危学品的实验室.
4.6样品、切片、组织块、试剂、微生物等采集、储存、传递、检验等过程的环境要求:
针对温湿度、电力、洁净度、光照、通风、供水、供气、无菌、辐射等进行应符合工况要求.
4.7排风系统:
确保实验过程中有毒有害气体的排放.
4.8废气排放的有组织排放装置:
根据实验室的活动决定.
4.9实验人员的防护用品，如防护眼镜、面具、呼吸器等：
根据实验室的活动决定配备标准和数量.
4.10设立样品的储存场所，如独立样品间等:
注意场所的空间，根据样品保留时间决定.
4.11信息网络系统的建立:
便于实验室数据库管理，如报告查询、样品的接受等.
4.12实验室应急安全出口设立:
根据消防法规的要求实施.
4.13设立实验室工作人员的办公场所
4.14试验设备的独立物理区域(必要时):
根据设备在试验对其它设备产生的影响决定.
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一、基本资料
1.1营业执照
营业执照日期不要过期，是否参加年审。
1.2实验室在所属企业的地位结构图
1.3实验室内部组织机构图
1.4实验室平面图
1.5实验室污水道管图和废弃物处理协议
请确认废弃物处理公司的资质
1.6实验室建筑物合规性文件
如：消防验收、建设工程竣工验收等。
二、人员要求
2.1具有实验室技术负责人：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.2具有实验室质量负责人：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.3具有实验室监督员：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.4具有实验室试验员：
其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行确定
2.5具有授权签字人(至少两名)：
该人员可以由技术负责人或质量负责人进行兼职，其任职资格依据申请认可检测项目的要求进行
确定。
2.6具有实验室样品管理员或文员等：
该人员可以由实验室内部的相关人员兼职
2.7具有内审员：
该人员可以由实验室内部的相关人员兼职，并颁发有华菱企管的培训资质证
2.8实验室所有人员应具备职业上岗位证：
具有资格证书，并有健康证明、培训记录和业绩记录.
三、技术要求
3.1应列出所有申请认可检测项目的清单：
认可项目要与CNAS的检验项目领域代码相对应.
3.2列出所有认可检测项目的试验方法：
最好是依据相应的国家标准、国际标准等，如全国临床检验操作规程标准。如果采用实验室自身标准需经CNAS专家进行评审认可.
3.3所有的检测项目的试验方法应到权威机构(如卫计委、质监局等)进行标准查新：
目的是确认标准为最新版本，没有过期.
四、仪器要求
4.1根据贵公司申请的认可业务范围，具备有检测能力的仪器，仪器的精度应能满足要求:
仪器应有定期校验合格证书，且能进行有效的溯源.
四、硬件要求
4.1具备恒温恒湿的调节装置和监测仪器:
要根据测试标准中的规定和仪器的使用说明中规定进行.
4.2防爆开关和防爆灯:
针对具有易燃易爆化学品的实验室.
4.3烟雾报警器:
针对具有易易燃易爆化学品的实验室.
4.4可燃性气体、二氧化碳泄漏及其它相关危害实验室人员的报警器:
针对有化学品的实验室.
4.5洗眼及紧急喷淋装置:
针对有危学品的实验室.
4.6样品、切片、组织块、试剂、微生物等采集、储存、传递、检验等过程的环境要求:
针对温湿度、电力、洁净度、光照、通风、供水、供气、无菌、辐射等进行应符合工况要求.
4.7排风系统:
确保实验过程中有毒有害气体的排放.
4.8废气排放的有组织排放装置:
根据实验室的活动决定.
4.9实验人员的防护用品，如防护眼镜、面具、呼吸器等：
根据实验室的活动决定配备标准和数量.
4.10设立样品的储存场所，如独立样品间等:
注意场所的空间，根据样品保留时间决定.
4.11信息网络系统的建立:
便于实验室数据库管理，如报告查询、样品的接受等.
4.12实验室应急安全出口设立:
根据消防法规的要求实施.
4.13设立实验室工作人员的办公场所
4.14试验设备的独立物理区域(必要时):
根据设备在试验对其它设备产生的影响决定.
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