ISO 13485医疗器械质量管理体系与ISO 9001的区别

ISO13485是一个国际认可的标准，是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO13485体系适用于设计、开发、生产、安装、维修和销售医疗器械和相关服务的企业。这些企业可以包括制造商、代理商、经销商、供应商、服务提供商、技术支持提供商等。此外，ISO13485也适用于医疗器械的材料和原料生产商。
企业认证ISO13485需要的条件：
1. ISO13485针对医疗器械行业生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；（包括设计、开发、生产、组装、运输、安装、服务）；
2. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；
3. 对于生产企业，第一类产品需提供医疗器械备案凭证和生产备案凭证；第二类和第三类产品需提供《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》；
4. 对经营企业而言，经营第一类产品无需办理手续只要有营业执照；经营第二类产品需提供医疗器械经营公司备案证明；经营第三类产品需提供《医疗器械经营许可证》；
5. 申请认证的体系覆盖产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
6. 若企业生产的产品为无菌产品，必须配备相关的无菌室/洁净室以及无菌室的测定报告；
7. 以上涉及非正规医疗器械的硬性条件涵盖：健康证、虫控、医疗器械风险管理、供应商资质；若为正规医疗器械除以上规定除外必须将医疗器械的经营纳入食药监。
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ISO 9001与ISO 13485之间的区别
适用范围：
ISO 9001：适用于各个行业的组织，无论其规模大小，旨在通过持续改进提升客户满意度。
ISO 13485：专为医疗设备行业设计，重点关注满足法规要求，确保产品安全有效。
核心理念：
ISO 9001：强调持续改进和客户满意度。
ISO 13485：强调法规合规性和质量管理体系的有效性。
过程模式图：
ISO 9001：包含详细的过程模式图，帮助组织理解各个过程之间的关系。
ISO 13485：没有详细的过程模式图，仅在“过程方法”章节中进行了简要说明。
文件化要求：
ISO 9001：对文件化要求相对宽松。
ISO 13485：对文件化要求更高，特别是在程序文件、作业指导书和记录方面，要求形成文件的程序有20多处。
风险管理：
ISO 9001：没有明确的风险管理要求。
ISO 13485：明确要求在整个产品实现过程中进行风险管理，并保持相关记录。


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