ISO14971认证条件
发布时间：2025-04-29 点击：2
符合方法检验
下面就是有关ISO/IEC 14971第7条和替代的符合方法的检验。
为单个危害建立风险指数
在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971：2000为建立单个风险水平定义的方法。本质上，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害(例如，损害的潜在源)。对于其中每一危害，必须估计危害将发生的可能性(起始事件将发生的可能性以及事件发生时，将暴露于危害的可能性)。可能性可以被表示为一种数值概率，或仅简单地表达为非常少、很少、偶尔、有时，等。此外，必须估计损害的潜在严重度，范围包括从轻伤到重伤，乃至永久性伤害或者死亡。最后，合并可能性和严重度建立一种风险指数。组合可能性和严重度的可接受方法包括图示法或数学法，其等式如下：
风险指数=严重度指数×可能性指数
(建立可能性和严重度指数的典型方法是分配一个像1到10这样随机的数值刻度以标准化值)
图示法和数学方法应产生基本一致的结果，但是当评价单个危害时，数学方法使得将所有单个风险指数合并到医疗器械的全部风险指数中变得更直接。然而，一些执行风险评定工作的人批评了在这些计算中使用常规的概率值，声称这种计算格式暗含了一种精确性，由于需要花费大量努力去维持足够高的致信区间而不可能达到这种精确性。这些人也断言即便达到了这种精确性，在合并严重度值到概率值时这种精确性也变得没有意义。(严重度值是一种粗估计，就像严重程度到底是比死亡轻微呢还是严重呢? )
20多年来，ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的绝对必要条件。
本期，笔者为您解读分析ISO 14971的5个误区。
×误区1： 风险管理只是一项程序
只有建立起风险管理意识，并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械风险管理真正发挥作用。
作为风险管理责任主体的生产企业，过分重视产品的上市和效益，不愿将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。
有些企业甚至认为风险管理仅是产品注册的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就能满足产品注册要求。因而出现风险管理报告具有相同模板、寻人代笔写风险管理报告等现象。
更深层次的原因或许是，即使产品发生风险，所引发的责任或损失也是可接受的。
换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或在用产品产生风险时的机会成本较低。
×误区2：风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。
尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员以及品质管理人员进行“风险分析”而不是全员参与“风险管理”。
殊不知在完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已消除，反而需要投入更多精力和时间进行产品风险管理。
应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另一个突出问题是：许多企业在风险管理小组成员中缺少具备临床从业背景的人员。
医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。
国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生担当顾问，在研发之前都会听取临床医生意见，在保证产品安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。
×误区3：风险管理 = 被动处理投诉
现实情况是风险管理包括主动风险管理和被动风险管理两个方面。
被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。
主动风险管理(包括上市后研究、用户评论和文献检索)通常被视为可选，企业执行主动风险管理与否及其程度取决于设备的风险状况。
×误区4：FMEA = 风险管理文件
识别潜在的危险、危险情况和危害好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正确遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影响分析FMEA作为识别、评估和控制医疗设备相关风险的工具。
虽然FMEA是一种强有力的风险管理工具，但FMEA专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。
相较而言，ISO 14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。
初步危害分析PHA是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。
×误区5：State of art是尖端技术
风险分析必须仔细考虑当前的最新技术“state of art”。很多人误以为这是目前最尖端的技术，其实，应将其理解为：当前技术能力的发展阶段。
√ 观 点
完善的医疗器械产品风险管理是我国医疗器械行业快速健康发展不可或缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。
提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛，加大生产企业的风险管理不到位的机会成本，进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。
同时，通过制定指南、加强培训及人才培养等方式，逐步解决生产企业在风险管理方面的难题，对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。
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下面就是有关ISO/IEC 14971第7条和替代的符合方法的检验。
为单个危害建立风险指数
在为合并单个风险寻找可能方法从而决定全部风险水平之前，最有必要的是回顾ISO/IEC 14971：2000为建立单个风险水平定义的方法。本质上，标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害(例如，损害的潜在源)。对于其中每一危害，必须估计危害将发生的可能性(起始事件将发生的可能性以及事件发生时，将暴露于危害的可能性)。可能性可以被表示为一种数值概率，或仅简单地表达为非常少、很少、偶尔、有时，等。此外，必须估计损害的潜在严重度，范围包括从轻伤到重伤，乃至永久性伤害或者死亡。最后，合并可能性和严重度建立一种风险指数。组合可能性和严重度的可接受方法包括图示法或数学法，其等式如下：
风险指数=严重度指数×可能性指数
(建立可能性和严重度指数的典型方法是分配一个像1到10这样随机的数值刻度以标准化值)
图示法和数学方法应产生基本一致的结果，但是当评价单个危害时，数学方法使得将所有单个风险指数合并到医疗器械的全部风险指数中变得更直接。然而，一些执行风险评定工作的人批评了在这些计算中使用常规的概率值，声称这种计算格式暗含了一种精确性，由于需要花费大量努力去维持足够高的致信区间而不可能达到这种精确性。这些人也断言即便达到了这种精确性，在合并严重度值到概率值时这种精确性也变得没有意义。(严重度值是一种粗估计，就像严重程度到底是比死亡轻微呢还是严重呢? )
20多年来，ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的绝对必要条件。
本期，笔者为您解读分析ISO 14971的5个误区。
×误区1： 风险管理只是一项程序
只有建立起风险管理意识，并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械风险管理真正发挥作用。
作为风险管理责任主体的生产企业，过分重视产品的上市和效益，不愿将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的风险管理活动中。
有些企业甚至认为风险管理仅是产品注册的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就能满足产品注册要求。因而出现风险管理报告具有相同模板、寻人代笔写风险管理报告等现象。
更深层次的原因或许是，即使产品发生风险，所引发的责任或损失也是可接受的。
换句话说，对于生产企业而言，注册产品的风险管理不符合要求或在用产品产生风险时的机会成本较低。
×误区2：风险管理不需要全员参与
拟定风险管理计划、确立管理目标、分配资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相似，同样需要企业全体员工的共同参与。
尽管许多企业经过多年风险管理实践，已意识到风险管理需要全员参与，但在风险管理的具体实践中并没有付诸实施，主要表现还是：由研发技术人员以及品质管理人员进行“风险分析”而不是全员参与“风险管理”。
殊不知在完成设计研制过程中的风险分析、风险控制及措施验证后，并不表明产品风险已消除，反而需要投入更多精力和时间进行产品风险管理。
应充分考虑到生产工艺、生产环境、使用环境、目标客户群及顾客反馈、相关法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。
另一个突出问题是：许多企业在风险管理小组成员中缺少具备临床从业背景的人员。
医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，需要研发工程师、临床工程师和临床医生的密切配合，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品。
国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生担当顾问，在研发之前都会听取临床医生意见，在保证产品安全性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。
×误区3：风险管理 = 被动处理投诉
现实情况是风险管理包括主动风险管理和被动风险管理两个方面。
被动风险管理，发生在强制性投诉处理时。
主动风险管理(包括上市后研究、用户评论和文献检索)通常被视为可选，企业执行主动风险管理与否及其程度取决于设备的风险状况。
×误区4：FMEA = 风险管理文件
识别潜在的危险、危险情况和危害好比桌子的三条腿，如果不将它们一同分析，就无法正确遵守ISO 14971.
通常使用故障模式和影响分析FMEA作为识别、评估和控制医疗设备相关风险的工具。
虽然FMEA是一种强有力的风险管理工具，但FMEA专注于故障模式，而不是分析设备正常使用中的危害。
相较而言，ISO 14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。
初步危害分析PHA是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具，是用于风险管理中初步危害的分析方法。
×误区5：State of art是尖端技术
风险分析必须仔细考虑当前的最新技术“state of art”。很多人误以为这是目前最尖端的技术，其实，应将其理解为：当前技术能力的发展阶段。
√ 观 点
完善的医疗器械产品风险管理是我国医疗器械行业快速健康发展不可或缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。
提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛，加大生产企业的风险管理不到位的机会成本，进而提高生产企业对风险管理的重视程度和投入力度。
同时，通过制定指南、加强培训及人才培养等方式，逐步解决生产企业在风险管理方面的难题，对推进生产企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。
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