GMP认证咨询方案

GMP认证咨询方案
一、GMP认证咨询方案
主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况;
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;
(二)GMP实施阶段:
GMP初次培训:
5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、GMP软件体系建立、实施磨合;
GMP软件体系建立、实施磨合:
9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合;
企业拟订内审计划、方案;
参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施;
通过改进来完善GMP体系;
(三)GMP认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报:
GMP文件编写(内容、格式)培训;
GMP文件初稿审核、修改;
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合;
(四)GMP认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训;
对企业预先认证,发现问题及时改进;
高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查;
(五)GMP认证结束:
GMP认证结果跟进及领取证书:
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
领取GMP证书。
二、相关申请注册:
1、医疗器械生产许可证申请;
2、医疗器械经营许可证;
3、医疗器械产品注册;
4、医疗器械体系认证;
5、医疗器械GMP认证;
6、医疗器械广告申请。


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