《16949理解与实施》连载——8.5 生产和服务提供
发布时间：2025-04-26 点击：4
《16949理解与实施》连载——8.5 生产和服务提供
8.5 生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时,受控条件应包括:
a)可获得成文信息,以规定以下内容:
1 )拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;
2 )拟获得的结果。
b )可获得和使用适宜的监视和测量资源;
c )在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;
d )为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境;
e )配备胜任的人员,包括所要求的资格;
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认;
g )采取措施防止人为错误;
h)实施放行、交付和交付后的活动。
注:适宜的基础设施包括确保产品符台性所需的适当的制造设备,监视和测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。
[理解与实施要点]
1.明确了生产和服务提供受控的条件要求;
2.首先要有明确的产品特性和功能要求的图纸及标准;还要确保有过程监控和产品检验所需的监视和测量资源;此外,需明确产品各阶段(原材料进厂检验生产过程最终检验)的控制要求和接收的准测;
厂房设施，生产设备,工装等基础设施的配备要求;如何确保具备能力的人员的提供;特殊过程的控制要求,需要确认过程能力是否充分,必要时,需要进行过程能力的再确认;防错方法的采用(包括技术防错和管理防错方法);各阶段的放行要求及交付后的活动要求。
8.5.1.1控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统、孫统、部件/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族:
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划,显示设计风险分析(如果顾客提供了)过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FMEA )的联系,并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求,组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证;
b)首件/末件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A )控制的监视方法;
d)顾客要求的信息,如有;
e)规定的反应计划(见附录A):当检测到不合格品,过程会变得不稳定或统计能力不足时,组织应针对如下任一-情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新;
f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源生产量或风险分析( FMEA )的变更(见附录A) ;
h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后,当适用时;
i)以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
[理解与实施要点]
一、组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。
二、采用相同制造过程的散装材料相似零件可以使用控制计划族的方式来描述。如,一个完整通用的控制计划,附上一个不同零件的对照表。
三、组织应制定试生产控制计划和量产控制计划,并在文件中包含显示设计风险分析(如果顾客提供了DFMEA).流程流程图和制造过程风险分析输出(例如PFMEA)的联系等。
四、如果顾客要求, 组织应提供在试生产或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证:
b)首件/未件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性具体交付活动的要求等;
e)规定的反应计划,
d)如存在,顾客要求的信息,当检测到不合格品。过程会变得不不稳定或统计能力不足时。如产品遏制和对输出的100%全检等。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新:
a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
d)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的变更;
c)适用时在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后;
d)以基于风险风险分析的设定频率。例如多久需要评审一次。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
五、关于控制计划的内容的进一步了解参见本标准附录A.
[理解与实施要点]
一、组织的控制计划的内容容必须包括本条款的要求,同时组织应定义控制计划的格式开定义在哪些情况下必须对控制计划进行评审和必要的更新当有微客特殊型求的情况下,组织需要采用顾客指定的格式。
二、控制计划是基于"产品或产品族”来定义, 例如, xx产品的控制计划,而不是基于过程来定义，例如“热处理控制计划”“机加工控制计划”是不成立的。
三、允许的控制计划族,仅针对具有共同制造过程的散装材料和相似零件。例如:不同尺寸的滚针轴承，过程流程图是-样的，不同的仅仅是每个过程控制中的参数值的差异。如果过程流程图不一致,则不能作为控制计划族,例如手动座椅和电动座椅。
四、与本条款有关的过程包括生产提供控制过程、人力资源管理过程、基础设施策划与管理过程、监视和测量资源管理过程、采购与外部供方控制过程、APQP控制过程、产品和服务质量控制过程、不合格品控制过程、产品和过程变更控制过程等。
8.5.1.1控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统系统部件/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和
相似零件可接受使用控制计划族:
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划,显示设计风险分析(如果顾客提供了)过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FMEA )的联系,并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求,组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证;
b)首件/末件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A )控制的监视方法;
d)顾客要求的信息,如有;
e)规定的反应计划(见附录A):当检测到不合格品,过程会变得不稳定或统计能力不足时,组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审,并在需要时更新;
f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的更(见附录A);
h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后,当适用时;
i)以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
[理解与实施要点]
1.组织应针对相关制造现场和所有提供的产品 ,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。
2.采用相同制造过程的散装材料、相似零件可以使用控制计划族的方式来描述。允许的控制计划族，仅针对具有共同制造过程的散装材料和生产零件。例如:不同型号的标准件生产,过程流程图是一样的，不同的仅仅是每个过程控制中的参数值的差异。如果过程流程图不一致,则不能作为控制计划族,例如螺钉生产和螺栓生产。
3.组织应制定试生产控制计划和量产控制计划 ,控制计划、流程图、DFMEA、 PFMEA ,四个文件的输出顺序是:第一DFMEA, 第二流程图,第三PFMEA ,第四控制计划。
4.如果顾客要求,组织应提供在试生产或量产控制计划,执行期间收集的测量和符合性数据。如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
5.组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证:
b)汽车零部件的首件/末件确认;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性具体交付活动的要求等;
e)规定的反应计划,
d)如存在,顾客要求的信息,当检测到不合格品。过程会变得不稳定或统计能力不足时。如产品遏制和对输出的100%全检等。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新:
a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
d)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的变更;
c)适用时在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后;
d)以基于风险风险分析的设定频率。例如多久需要评审一次。
6.关于控制计划的内容的进一步了解,参见本书APQP表格《控制计划》。
8.5.1.2标准化作业一操作指导书和目视标准
组织应确保标准化作业文件:
a)被传达给负责相关工作的员工,并被员工理解;
b)是清晰易读的;
c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述;
d)在指定的工作区域易于得到;
标准化作业文件还应包括操作员安全规则。
[理解与实施要点]
1.组织对生产过程要制定标准化的作业指导书,如果需要目视,需要制定目视标准或样本;
2.组织应就标准化作业文件对员工进行培训 ,并确保其正确理解。
3.标准化作业文件应是清晰易读的,最好图文并茂,让人一目了然。
4.使用的当地语言，应能让遵守这些文件的人员能够理解。
5.标准化作业文件在指定的工作区域易于得到,易于得到通常指不停止工作时就能看到。
6.标准化作业文件的内容应包含操作人员的安全规则。
8.5.1.3作业准备的验证
组织应:
a)当执行作业准备时进行作业准备验证,例如:需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更;
b)保持有关准备人员的形成文件的信息;
c)适用时采用统计的验证方法;
d)进行首件/末件确认,如适用;适当时,应当保留首件用于与末件比较;适当时,适当保留未末件用于与后续运行中的首件比较;
e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和严品批准记录。
[理解与实施要点]
1.作业准备验证指正常生产过程时,现场进行批量生产前,需要对作业的准备情况进行验证,不是制作样件。
2.需要进行作业准备的验证的情况:
a.一项工作的首次运行, 如换班之后，重新开机;
b.材料的更换;
c.人员变更;
d.工艺参数的调整;
e.设备停机或变更;
f.环境参数的变更(如果对产品特性会造成影响时)
3.可以采用统计的方法(如:均值极差图)进行作业准备的验证;也可以采用首末件确认的方法来进行作业准备的验证,需要的时候对首、末件进行一定时间的留存 (如开班的首件需要留存到结班的末件产生,对比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比对后才可以流出);
4.需要设置一个记录表,记录变更的情况, 执行的人员,批准的记录和批准的人员信息。如:首件检验卡、作业准备验证卡、生产确认单等。
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8.5 生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时,受控条件应包括:
a)可获得成文信息,以规定以下内容:
1 )拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;
2 )拟获得的结果。
b )可获得和使用适宜的监视和测量资源;
c )在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;
d )为过程的运行使用适宜的基础设施,并保持适宜的环境;
e )配备胜任的人员,包括所要求的资格;
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认;
g )采取措施防止人为错误;
h)实施放行、交付和交付后的活动。
注:适宜的基础设施包括确保产品符台性所需的适当的制造设备,监视和测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。
[理解与实施要点]
1.明确了生产和服务提供受控的条件要求;
2.首先要有明确的产品特性和功能要求的图纸及标准;还要确保有过程监控和产品检验所需的监视和测量资源;此外,需明确产品各阶段(原材料进厂检验生产过程最终检验)的控制要求和接收的准测;
厂房设施，生产设备,工装等基础设施的配备要求;如何确保具备能力的人员的提供;特殊过程的控制要求,需要确认过程能力是否充分,必要时,需要进行过程能力的再确认;防错方法的采用(包括技术防错和管理防错方法);各阶段的放行要求及交付后的活动要求。
8.5.1.1控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统、孫统、部件/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族:
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划,显示设计风险分析(如果顾客提供了)过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FMEA )的联系,并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求,组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证;
b)首件/末件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A )控制的监视方法;
d)顾客要求的信息,如有;
e)规定的反应计划(见附录A):当检测到不合格品,过程会变得不稳定或统计能力不足时,组织应针对如下任一-情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新;
f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源生产量或风险分析( FMEA )的变更(见附录A) ;
h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后,当适用时;
i)以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
[理解与实施要点]
一、组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。
二、采用相同制造过程的散装材料相似零件可以使用控制计划族的方式来描述。如,一个完整通用的控制计划,附上一个不同零件的对照表。
三、组织应制定试生产控制计划和量产控制计划,并在文件中包含显示设计风险分析(如果顾客提供了DFMEA).流程流程图和制造过程风险分析输出(例如PFMEA)的联系等。
四、如果顾客要求, 组织应提供在试生产或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证:
b)首件/未件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性具体交付活动的要求等;
e)规定的反应计划,
d)如存在,顾客要求的信息,当检测到不合格品。过程会变得不不稳定或统计能力不足时。如产品遏制和对输出的100%全检等。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新:
a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
d)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的变更;
c)适用时在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后;
d)以基于风险风险分析的设定频率。例如多久需要评审一次。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
五、关于控制计划的内容的进一步了解参见本标准附录A.
[理解与实施要点]
一、组织的控制计划的内容容必须包括本条款的要求,同时组织应定义控制计划的格式开定义在哪些情况下必须对控制计划进行评审和必要的更新当有微客特殊型求的情况下,组织需要采用顾客指定的格式。
二、控制计划是基于"产品或产品族”来定义, 例如, xx产品的控制计划,而不是基于过程来定义，例如“热处理控制计划”“机加工控制计划”是不成立的。
三、允许的控制计划族,仅针对具有共同制造过程的散装材料和相似零件。例如:不同尺寸的滚针轴承，过程流程图是-样的，不同的仅仅是每个过程控制中的参数值的差异。如果过程流程图不一致,则不能作为控制计划族,例如手动座椅和电动座椅。
四、与本条款有关的过程包括生产提供控制过程、人力资源管理过程、基础设施策划与管理过程、监视和测量资源管理过程、采购与外部供方控制过程、APQP控制过程、产品和服务质量控制过程、不合格品控制过程、产品和过程变更控制过程等。
8.5.1.1控制计划
组织应针对相关制造现场和所有提供的产品,在系统系统部件/或材料各层次上(根据附录A)制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和
相似零件可接受使用控制计划族:
组织应制定投产前控制计划和量产控制计划,显示设计风险分析(如果顾客提供了)过程流程图和制造过程风险分析输出(例如FMEA )的联系,并在计划中包含从这些方面获得的信息。
如果顾客要求,组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证;
b)首件/末件确认,如适用;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性(见附录A )控制的监视方法;
d)顾客要求的信息,如有;
e)规定的反应计划(见附录A):当检测到不合格品,过程会变得不稳定或统计能力不足时,组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审,并在需要时更新;
f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的更(见附录A);
h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后,当适用时;
i)以基于风险分析的设定频率。
如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
[理解与实施要点]
1.组织应针对相关制造现场和所有提供的产品 ,在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划,包括那些生产散装材料和零件的过程。
2.采用相同制造过程的散装材料、相似零件可以使用控制计划族的方式来描述。允许的控制计划族，仅针对具有共同制造过程的散装材料和生产零件。例如:不同型号的标准件生产,过程流程图是一样的，不同的仅仅是每个过程控制中的参数值的差异。如果过程流程图不一致,则不能作为控制计划族,例如螺钉生产和螺栓生产。
3.组织应制定试生产控制计划和量产控制计划 ,控制计划、流程图、DFMEA、 PFMEA ,四个文件的输出顺序是:第一DFMEA, 第二流程图,第三PFMEA ,第四控制计划。
4.如果顾客要求,组织应提供在试生产或量产控制计划,执行期间收集的测量和符合性数据。如果顾客要求,组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。
5.组织应在控制计划中包含以下内容:
a)用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证:
b)汽车零部件的首件/末件确认;
c)用于顾客和组织确定的特殊特性具体交付活动的要求等;
e)规定的反应计划,
d)如存在,顾客要求的信息,当检测到不合格品。过程会变得不稳定或统计能力不足时。如产品遏制和对输出的100%全检等。
组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审, 并在需要时更新:
a)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品;
d)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析( FMEA )的变更;
c)适用时在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后;
d)以基于风险风险分析的设定频率。例如多久需要评审一次。
6.关于控制计划的内容的进一步了解,参见本书APQP表格《控制计划》。
8.5.1.2标准化作业一操作指导书和目视标准
组织应确保标准化作业文件:
a)被传达给负责相关工作的员工,并被员工理解;
b)是清晰易读的;
c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述;
d)在指定的工作区域易于得到;
标准化作业文件还应包括操作员安全规则。
[理解与实施要点]
1.组织对生产过程要制定标准化的作业指导书,如果需要目视,需要制定目视标准或样本;
2.组织应就标准化作业文件对员工进行培训 ,并确保其正确理解。
3.标准化作业文件应是清晰易读的,最好图文并茂,让人一目了然。
4.使用的当地语言，应能让遵守这些文件的人员能够理解。
5.标准化作业文件在指定的工作区域易于得到,易于得到通常指不停止工作时就能看到。
6.标准化作业文件的内容应包含操作人员的安全规则。
8.5.1.3作业准备的验证
组织应:
a)当执行作业准备时进行作业准备验证,例如:需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更;
b)保持有关准备人员的形成文件的信息;
c)适用时采用统计的验证方法;
d)进行首件/末件确认,如适用;适当时,应当保留首件用于与末件比较;适当时,适当保留未末件用于与后续运行中的首件比较;
e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和严品批准记录。
[理解与实施要点]
1.作业准备验证指正常生产过程时,现场进行批量生产前,需要对作业的准备情况进行验证,不是制作样件。
2.需要进行作业准备的验证的情况:
a.一项工作的首次运行, 如换班之后，重新开机;
b.材料的更换;
c.人员变更;
d.工艺参数的调整;
e.设备停机或变更;
f.环境参数的变更(如果对产品特性会造成影响时)
3.可以采用统计的方法(如:均值极差图)进行作业准备的验证;也可以采用首末件确认的方法来进行作业准备的验证,需要的时候对首、末件进行一定时间的留存 (如开班的首件需要留存到结班的末件产生,对比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比对后才可以流出);
4.需要设置一个记录表,记录变更的情况, 执行的人员,批准的记录和批准的人员信息。如:首件检验卡、作业准备验证卡、生产确认单等。
国标认证需要满足的条件
ISO / IEC TS 27110《信息技术、网络安全和隐私保护–网络安全框架开发指南》
化学品(12大类)专业类型企业ISO9000质量管理体系运行要点
近年来API认证服务需求量是否增长？
ISO27001信息安全管理体系建立和运行步骤
商用密码应用安全性评估
饲料粉碎机的安全使用
申请物业管理服务认证需要的资料