iso151982012医学实验室质量和能力要求

ISO151982012医学实验室质量和能力要求
ISO15189即《医学实验室——质量和能力的专用要求》，是由国际标准化组织(ISO)发布的一项国际标准，但不存在“ISO15198”这一标准编号，可能您想询问的是ISO15189:2012关于医学实验室质量和能力的要求。以下是对ISO15189:2012的详细解读：
一、引言与范围 ISO15189:2012规定了医学实验室质量和能力的要求，适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
新版标准中去掉“专用”二字，说明标准的通用性更强，适用范围更加广泛，明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科。
使用方除了认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”，从而使标准的应用面更广泛。
二、管理要求 1. 组织和管理责任
实验室应有明确的组织结构和管理责任，确保实验室活动的有效性和效率。
实验室管理层应制定并实施质量方针和质量目标，以持续改进质量管理体系。
2. 质量管理体系
实验室应建立、实施和维护质量管理体系，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质量管理体系应整合所有必须过程，以符合质量方针和目标要求，并满足用户的需求和要求。
3. 文件控制
实验室应建立文件控制程序，确保所有文件都是现行有效的版本，并得到妥善保管。
4. 服务协议
实验室应与客户签订服务协议，明确服务范围、检验项目、报告时间等要求。
5. 外部服务和供应
实验室应确保外部服务和供应的质量，如试剂、校准品、仪器等。
三、技术要求 1. 人员
实验室应有足够的人力资源满足工作的需求，所有人员应具备相应的资格、培训和经验。
实验室应保存人员的教育背景、专业资格、培训和工作经历等记录。
2. 设施和环境条件
实验室应具备适宜的设施和环境条件，以确保检验结果的准确性和可靠性。
实验室应监测、控制和记录可能影响检验结果的环境条件。
3. 实验室设备
实验室应配置服务所需的全部设备，并确保设备能够达到所要求的性能标准。
设备应定期进行维护和校准，以确保其性能稳定可靠。
4. 检验前程序
实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书。
5. 检验程序
实验室应使用经确认的检验程序进行检验，并确保程序的准确性和可靠性。
实验室应定期评审生物参考区间，以确保检验结果的准确性。
6. 检验程序的质量保证
实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准。
实验室应参加实验室间的比对活动，以验证其检验能力和水平。
7. 检验后程序
被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，并授权发布检验结果。
原始样品及其他实验室样品的保存应符合相关政策。
8. 结果报告
实验室应负责规范报告的格式，并确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。
检验结果应清晰易懂，文字表述正确。
四、其他要求 实验室应建立并实施不符合的识别和控制程序，以及纠正措施和预防措施。
实验室应持续改进质量管理体系，以适应不断变化的需求和要求。
总之，ISO15189:2012为医学实验室提供了全面、细化的质量和能力要求，有助于规范实验室管理、提高检验质量和能力。


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