GMP审核需要资料介绍

GMP审核需要资料介绍
GMP审核资料：
1 . 药品GMP审核申请书（一式四份）;
2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 . 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次审核缺陷项目的改正情况）;
4 . 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ;
5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请评估范围剂和品种表（注明常年生产品种）,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 . 申请评估型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 .药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 . 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
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